Приказ и.о. Председателя Комитета от 11 ноября 2024 года № 498-НҚ «О внесении изменения в приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 февраля 2024 года № 62-НҚ «О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий»

№ 62-НҚ от 29.02.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серию (партию) приостановленного медицинского изделия согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Держателю регистрационного удостоверения медицинских изделий в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-201/И
от 16 февраля 2024 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Н. Искаков

 

 

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ февраля 2024 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна

1.      

РК-ИМН-5№016443

Экспресс тест для определения антител к хеликобактер пилори

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

2.      

РК-ИМН-5№016446

Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ ½

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

3.      

РК-ИМН-5№016441

Экспресс тест для определения сердечного тропонина

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

4.      

РК-ИМН-0№023523

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag+

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

5.      

РК-ИМН-5№015045

Экспресс тест для определения поверхностного антигена гепатита B

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

6.      

РК-ИМН-5№015043

Экспресс тест для определения антител сифилиса

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

7.      

РК-ИМН-5№015042

Экспресс тест для определения антител вируса гепатита С

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

8.      

РК-ИМН-5№015041

Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

9.      

РК-ИМН-5№021585

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

10.  

РК-ИМН-5№021298

Экспресс тест (кассета, панель) для определения наркотических веществ либо их метаболитов в моче (AMP, BAR, BZO, COC, THC, MTD, MET, MDMA, MOP, OPI, MDPV, TCA, TRA, EDDP, K2, PGB)

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

11.  

РК-ИМН-5№020630

Экспресс - тест для качественного определения антител IgG/gM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека COVID-19 IgG/IgM

товарищество с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан

 

 

Согласовано

28.02.2024 16:58 Исмухаметов Асет  Куандыкович

28.02.2024 17:53 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

28.02.2024 18:41 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

28.02.2024 18:48 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

29.02.2024 19:11 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

 

№ 498-НҚ от 11.11.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О внесении изменения в приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 февраля 2024 года № 62-НҚ «О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий»

 

 

ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Внести в приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 февраля 2024 года № 62-НҚ «О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий»
    (далее – Приказ) следующее изменение:

в Перечне регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению, утвержденном указанным приказом:

строки, порядковые номера 10 и 11 исключить.

  1. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  2. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении возобновить действие регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия продукции, выданных на медицинские изделия № РК-ИМН-5№021298 «Экспресс тест (кассета, панель) для определения наркотических веществ либо их метаболитов в моче (AMP, BAR, BZO, COC, THC, MTD, MET, MDMA, MOP, OPI, MDPV, TCA, TRA, EDDP, K2, PGB)» и № РК-ИМН-5№020630 «Экспресс - тест для качественного определения антител IgG/gM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека COVID-19 IgG/IgM», производства товарищества с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан.
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: обращение № ЗТ-2024-05825351 и письма № 4 от 1 ноября 2024 года товарищества с ограниченной ответственностью «ECO Pharm KZ», республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-2380/4051 от 7 ноября 2024 года и Заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия № 171012 от 14 октября 2024 года и № 171035 от 21 октября 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

 

Согласовано

08.11.2024 16:08 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

08.11.2024 17:45 Исмухаметов Асет  Куандыкович

11.11.2024 11:26 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано

11.11.2024 13:10 Кенжеханова  Алмагуль Жумахановна

 

 

 

Дата публикации
13 декабря 2024