Приказ № 468-НҚ от 31.10.2024 "О запрете применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий"

№ 468-НҚ от 31.10.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О запрете применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 13 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Запретить применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства и медицинские изделия.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место запрещенные к применению, реализации и изъятые из обращения серии (партии) лекарственные средства и медицинские изделия согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533) до получения результатов лабораторных испытаний.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-1053/И
от 2 сентября 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

 

 

Приложение

к приказу и.о.председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ октября 2024 года

№ _____

 

Перечень запрещенных к применению, реализации и изъятых из обращения серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства или медицинского изделия

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ИМН-5№021533

Микрокатетеры Direxion™ в разных вариантах исполнения, предварительно загруженные в проводники. Управляемый микрокатетер Direxion™ предварительно загруженный в микропроводник Transend™ - 14. Малый просвет 0,021” (0,53 мм) Рабочая длина микрокатетера (см): 130 см. Рабочая длина микропроводника (см): 180. Тип кончика Bern.

Бостон Сциентифик Корпорэйшэн, США

серия 31417881, годен до 12.04.2025 г. – 10 уп

2.

РК-ИМН-5№019551

Проводник регулируемый True Form™ длиной: 180 см; тип кончика: прямой.

Мерит Медикал Системс, Инк., США

серия H2697244, годен до 25.05.2026 г. – 2 уп

3.

РК МИ (ИМН)-0№023901

Повязка BURNSHIELD противоожоговая из полиуретана, стерильная, однократного применения в вариантах исполнения размер: 100 мм х 100 мм.

Бэрншилд (Пти) Лтд, ЮЖНО-АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА (ЮАР)

серия 5999, годен до 07.2027 г. – 3500 уп

4.

РК-ИМН-5№003238

Трубка аспирационная гинекологическая Юнона, однократного применения, стерильная, диаметром 6мм.

Симург Медицинское предприятие ЗАО, БЕЛАРУСЬ

серия 2023-11, годен до 11.2026 г. – 1200 уп

5.

РК-ИМН-5№012856

 

 

 

Вискоэластичные растворы для имплантации ИОЛ TWINVISC.

 

Гиалтек Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

серия 90305AAA , годен до 07.2024 г. - 150 шт.

 

 

6.

РК МИ (ИМН)-0№024135

Диагностические ангиографические катетеры Infiniti, Tempo, Tempo Aqua, High Flow:Диагностические ангиографические катетеры Infiniti диаметром 5F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18252289, годен до 30.09.2026 г. - 530 шт

7.

РК-ИМН-5№016451

Диагностический проводник Cordis Emerald стерильный, однократного применения, односторонний, длиной 175см с наличием прямых и J-изогнутых кончиков различной степени жесткости с радиусом J-загиба 3мм.

Кордис Корпорейшн, США

серия 35267493, годен до 31.01.2026 г. - 250 шт

8.

РК-ИМН-0№022747

Диагностические ангиографические катетеры Super Torque диаметром 5F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18148330, годен до 31.08.2025 г. - 155 шт

9.

РК-ИМН-5№011337

Линзы плановой замены Sofclear 6 блистера в упаковке (от двух недель до месяца)

Бенра Пти  Лтд  трэйдинг/эс  Гелфлекс  Лабораториз Инк., АВСТРАЛИЯ

серия L20230417, годен до 03.2028 г. – 567 уп.

10.

РК-ИМН-5№020726

Сетка SURUMESH полипропиленовая стерильная, однократного применения, размерами (см): 15х15

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия F22120-1, годен до 05.2027 г. – 100 шт.

11.

РК МИ (ИМН)-0№025160

Баллонный катетер для ЧТКА Firefighter™, длиной (мм): 20; диаметром (мм): 4.0

Шанхай Микропорт Медикал (Групп) Ко., ЛТД, КИТАЙ

серия 10420003, годен до 14.07.2025 г. – 5 уп.

12.

РК-ИМН-5№011454

Иглы спинальные SURUSPIN® тип Квинке без интродьюсера, размерами (G): 21

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия Е22093-3, годен до 04.2027 г. – 4000 шт.

13.

РК-ИМН-5№011456

Краник SURUWAY ®, стерильный, однократного применения

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия Е22095, годен до 04.2027 г. – 71 000 шт.

14.

РК-ИМН-5№019809

Трубка эндотрахеальная SURUNTREK с манжетой стерильная, однократного применения размерами (I.D): 6.5

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия А20060-1, годен до 12.2024 г. – 800 шт.

15.

РК-ИМН-5№011455

Набор SURU CENOCATH® для катетеризации центральных вен, стерильный, однократного применения в трех вариантах исполнения. 1 вариант исполнения: Одноходовой размерами G 14

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия К21078, годен до 08.2026 г. – 1500 шт.

16.

РК-ИМН-5№011453

Набор EPIDURAL KIT для эпидуральной анестезии с иглой Туохи, эпидуральным катетером, шприцем, плоским фильтром и коннектором, размерами 18G

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия B23020, годен до 01.2028 г. – 940 шт.

17.

РК-ИМН-5№011451

Катетер аспирационный SURU ровный, с клапаном и с вакуум контролем стерильный, однократного применения размерами FG 16

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия Е22094-3, годен до 04.2027 г. – 18 000 шт.

18.

РК-ИМН-0№022747

Диагностические ангиографические катетеры Super Torque диаметром 5F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18139469, годен до 31.07.2025 г. – 95 шт.

19.

РК МИ (ИМН)-0№024135

Диагностические ангиографические катетеры Infiniti диаметром 5F, длиной 100 см

Кордис Корпорейшн, США

серия 18179974, годен до 31.12.2025 г. – 275 шт.

20.

РК-ИМН-5№016451

Диагностический проводник Cordis Emerald стерильный, однократного применения, одно сторонний, длиной 150см с наличием прямых и J-изогнутых кончиков различной степени жесткости с радиусом J-загиба 6мм.

Кордис Корпорейшн, США

серия 35262360, годен до 30.11.2023 г. – 30 шт.

21.

РК-ИМН-0№023061

Проводниковый катетер Vista Brite Tip.Проводниковый катетер Vista Brite Tip диаметром 6F, длиной 100 см

Кордис Корпорейшн, США

серия 18087602, годен до 31.01.2025 г. – 40 шт.

22.

РК-ИМН-5№020748

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism (для астигматизма), в упаковке №3

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия 10639113 , годен до 29.02.2028 г. – 20 уп

23.

РК-ИМН-5№000395

Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus №30

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия A0696999 , годен до 30.04.2027 г. – 10 уп

24.

РК-ИМН-5№000397

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX Night & Day AQUA №3

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия 31479088 , годен до 30.11.2026 г. – 48 уп

25.

РК-ИМН-5№021855

Направляющая проволока Guidewire с гидрофильным покрытием, стерильная, однократного применения, размерами: диаметром (см): 0,035; длиной (см): 170: с J-образным наконечником

Б.Л Лайф Сайнцес ПВТ. ЛТД., ИНДИЯ

серия 23061814, годен до 05.2026 г. – 1000 шт.

26.

РК МИ (ИМН)-0№024807

Аспираторы для оказания помощи при неполном выкидыше в следующих исполнениях с принадлежностями: аспиратор Ipas MVA Plus с тюбиком объемом 2 мл с силиконом

ВуманКеа Глобал, США

серия 220801C, годен до 08.2027 г. – 300 уп.

27.

РК-ИМН-0№023290

Комплект трансрадиального интродьюсера Avanti+: 1. Интродьюсер диаметром 6F, длиной 11 см 2. Сосудистый дилататор (2.00 мм x 0.53 мм) 3. Мини-проводник (0.021”) 4. Игла (21 G)

Кордис Корпорейшн, США

серия 18134716, годен до 31.07.2025 г. – 320 шт.

28.

РК-ИМН-0№023539

Интродьюсеры Avanti+. Интродьюсер Avanti+ диаметром 6F, длиной 11 см с сосудистым дилататором и мини-проводником

Кордис Корпорейшн, США

серия 18151030, годен до 31.08.2025 г. – 200 шт.

29.

РК-ИМН-5№016431

Линзы контактные мягкие Dailies Total 1, в упаковке №30

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия A5139220, годен до 30.04.2025 г. – 56 уп

30.

РК МИ (ИМН)-0№025174

Баллонный катетер для ЧТКА Foxtrot NC, длиной (мм): 10; диаметром (мм): 5.0

Шанхай Микропорт Медикал (Групп) Ко., ЛТД, КИТАЙ

серия 16450003, годен до 08.10.2024 г. – 10 уп.

31.

РК-ИМН-5№021852

Герниостеплер PROFOUND™ N, однократного применения, стерильный, заряженный 30 нерассасывающимися скобками из титана

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия HEW006, годен до 10.2025 г. – 20 уп.

32.

РК-ЛС-5№019008

Триакс,Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%),1г,Препарат во флаконе из стекла. По 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида в ампуле. По 1 флакону, 1 ампуле с растворителем в коробке из картона

Дева Холдинг А.Ш., ТУРЦИЯ

серия A112176, годен до 01.2026 г. – 49400 уп

33.

РК-ИМН-0№022860

Картриджи для эндоскопического линейного резца-степлера Mirus ™ диаметром 12 мм и длиной шва 60 мм для нормальной (фиолетовые) ткани

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия FECRP60043 , годен до 02.2026 г. – 82 уп

34.

РК-ИМН-5№021077

Сетка нерассасывающаяся хирургическая FILAPROP™ MESH из полипропилена, однократного применения, стерильная, размерами(см): 15х15

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия GEW009, годен до 09.2026 г. – 50 уп

35.

РК-ИМН-5№022347

Шовный хирургический материал Шелк, нить одноразовая натуральная шелковая, окрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 0 (3,5) Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 231102S, годен до 11.2028 г. – 1550 уп

36.

РК-ИМН-5№022341

Шовный хирургический материал Полипропилен, мононить полипропиленовая, синтетический, окрашенный (синий), не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 3/0 (2) Длина отрезка нити 90 см, с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 220311М, годен до 03.2027 г. – 500 уп

37.

РК-ИМН-5№022328

Шовный хирургический материал Полигликолид. Нить из полигликолевой кислоты, плетеный, cинтетический, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (фиолетовый) поставляется размерами USP (метрический): 3/0 (2) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 230210Р, годен до 02.2026 г. – 8850 уп

38.

РК-ИМН-5№022362

Хирургический шовный материал «Румасан» Шовный хирургический материал Румасан, нить синтетическая лавсановая (полиэфирная), плетеная, с фторкаучуковым покрытием, окрашенная (зеленый), не рассасывающаяся, стерильная, одноразовая, поставляется размерами USP (метрический): 1(4); Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 230401L, годен до 04.2028 г. – 1200 уп

39.

РК-ИМН-5№012410

Индивидуальные средства защиты при использовании радиационного излучения в медицине различных типоразмеров: Фартук рентгенозащитный, модификации RA 650,размеры Large, длина (см) 120.

Мавиг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

серия 7256340000001, годен до 31.07.2033 г. – 1 уп

40.

РК-ИМН-5№022329

Шовный хирургический материал Капрон, нить полиамидная, крученая, без покрытия, неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 1 (4) Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 230110К, годен до 01.2028 г. – 2500 уп

41.

РК-ИМН-5№016723

Одноразовый стерильный кожный степлер Mirus™, размеры (мм): 35.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия IMSSP460, годен до 02.2026 г. – 498 уп.

42.

РК-ИМН-0№023396

Проводник Preface Guiding Sheath, стерильный, однократного применения, диаметром 8F, длиной 62 см, кривизной Multipurpose для проведения внутрисосудистых электрофизиологических катетеров в любую камеру сердца.

Биосенс Вебстер Инк., США

серия 18116475, годен до 31.05.2025 г. – 50 уп

43.

РК-ИМН-5№021337

Сетка PROLENE однократного применения, стерильная, размерами (см): 15х10.

ЭТИКОН, ЭЛ-ЭЛ-СИ, США

серия PKR782, годен до 08.2024 г. – 45 уп

44.

РК-ИМН-5№021924

Шовный материал шелк PERMA-HAND™ нерассасывающийся, плетеный, стерильный, однократного применения (черный) условные номера: 1 длиной см: 75 с атравматическими иглами.

ЭТИКОН, ЭЛ-ЭЛ-СИ, США

серия RCBECH, годен до 28.02.2026 г. – 36 уп

45.

РК-ИМН-0№023330

Mitsu AB шовный хирургический синтетический, рассасывающийся (Polyglactin 910), антибактериальный материал, плетёный с покрытием Triclosan, однократного применения с атравматическими иглами, размерами USP: 0; длина нити (см): 90 длина игл (мм): 30.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия QEV001, годен до 02.2027 г. – 30 уп

46.

РК-ИМН-5№016710

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Mitsu™ плетеный, с покрытием, фиолетовый, однократного применения, размерами USP: 2-0; длина нити: 90; длина игл: 36.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия AEY002, годен до 08.2024 г. – 37 уп

47.

РК-ИМН-5№022383

Шовный хирургический материал Кетгут, простая мононить, неокрашенная, рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 0 (4) длиной нити 90 см с шагом в 1 см, с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 230314С, годен до 03.2028 г. – 8000 уп

48.

РК-ИМН-5№016782

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Filapron™ (Monofilament Polyglecaprone 25) неокрашенный, однократного применения, размерами USP: 2-0; длина нити (см): 70; длина игл (мм): 26.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия DEX001, годен до 01.2025 г. – 15 уп

49.

РК-ИМН-5№022327

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Румакрил (Полиглактин 910) (неокрашенный), плетеная, сополимерная, поставляется по размерами USP (метрический): 4/0 (1,5) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 230206R, годен до 02.2026 г. – 10000 уп

50.

РК-ИМН-5№022330

Шовный материал Румакрил плюс с антибактериальным покрытием поставляется размерами USP (метрический): 5/0 (1)) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО «RuMa Farm», КАЗАХСТАН

серия 220207Т, годен до 02.2025 г. – 500 уп

51.

РК-ЛС-5№024028

Конверид,Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,150мг/12.5 мг,По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Медокеми Лтд, КИПР

серия Е6G116, годен до 07.2025 г. – 91 уп

52.

РК-ЛС-5№024027

Конверид,Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,300мг/12.5 мг,По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Медокеми Лтд, КИПР

серия E6D110, годен до 04.2025 г. – 288 уп

 

 

Согласовано

29.10.2024 16:15 Исмухаметов Асет  Куандыкович

29.10.2024 16:28 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

29.10.2024 18:59 Мукатаева Жанна Адильхановна

Подписано

29.10.2024 21:31 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

Дата публикации
13 декабря 2024