№ 347-НҚ от 23.08.2024 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий и лекарственных средств

№ 347-НҚ от 23.08.2024

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий и лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые медицинские изделия и лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации:

1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия и лекарственные средства.

2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Registrarius Global» № ЗТ-2024-05019792 от 14 августа 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                 А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Исполняющего обязанности председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ августа 2024 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий и лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

№ РК-ЛС-5№014865

12.07.2020

Вирган, гель глазной, 1,5 мг/г

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A., Италия

№РК-ИМН-0№023272

14.12.2021

Салфетки стерильные Блефадемодекс

LABORATOIRES THEA, Франция

№ РК МИ (ИМН)-0№024799

05.07.2022

Теалоз Дуо гель

LABORATOIRES THEA, Франция

№ РК-ИМН-5№022065

01.03.2021

Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз «Теалоз – Дуо» 5 мл, 10 мл

LABORATOIRES THEA, Франция

 

 

Согласовано

23.08.2024 09:23 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.08.2024 09:31 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

23.08.2024 19:27 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

№ 347-НҚ от 23.08.2024 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий и лекарственных средств
Дата публикации
04 сентября 2024