№ 344-НҚ от 22.08.2024 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственных средств Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг и Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта, 15 мг

№ 344-НҚ от 22.08.2024

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственных средств Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг и Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые

в полости рта, 15 мг

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства:

- Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг, РК-ЛС-5№023066, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия;

- Арипегис® ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта, 15 мг, РК-ЛС-5№023067, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия.

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации:

1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» №Р-189/2024 от 12 августа 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                 А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

21.08.2024 16:03 Исмухаметов Асет  Куандыкович

21.08.2024 16:16 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

21.08.2024 19:29 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

Дата публикации

04 сентября 2024