2024ж.22.07 №285 бұйрық "Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы"

№ 285-НҚ от 22.07.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексі 10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 13-тармағына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуы тоқтата тұрылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
    11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын.

Сараптама ұйымы порталда қолжетімділікті ашуды expertise.ndda.kz төлем жүргізу және тіркеу куәліктеріне өзгерістер енгізу үшін құжаттама беру және медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктеріндегі барлық сәйкессіздіктердің жойылуын бақылау тапсырады.

  1. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
    алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сериялары (партиялары) тоқтата тұрылған арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
  2. Медициналық бұйымдардың өндірушісі бұйрыға қол қойылған күннен бастап алты айға дейінгі мерзімде медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтірсін.
  3. Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
  4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
  5. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесінің 2024 жылғы 18 шілдедегі № 25-26-06-08/1308-И хаты және 2024 жылғы 15 қарашадағы № 106 тексеру нәтижелері туралы акті.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасының

міндетін атқарушы                                                   А. Кенжеханова

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы

2024 жылғы ____ шілдегі

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру жататын тізбесі

 

№ п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Медициналық бұйымдардың атауы

Өндіруші, ел

1.

ҚР-МБ (МТ)-0№023849

Аппарат рентгенодиагностический на три рабочих места Atomic, варианты исполнения: Аппарат рентгенодиагностический цифровой Atomic f5, Atomic f7, Atomic f9; Аппарат рентгенодиагностический Atomic f3

АО «Ordamed», Казахстан

2.

ҚР-МБ (МТ)-0№024704

Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7, d9

АО «Ordamed», Казахстан

3.

ҚР-МБ (МТ)-0№024568

m1, m3, m5 орындау нұсқаларындағы Nika ЛОР-комбайндары

АО «Ordamed», Казахстан

4.

ҚР-МБ (МТ)-0№024397

Aurora w3 маммографиялық жүйесі

АО «Ordamed», Казахстан

5.

ҚР-МБ (МТ)-0№027037

Цифрлық маммографиялық рентген жүйесі Aurora w5, Aurora w7

АО «Ordamed», Казахстан

6.

ҚР-МТ-5№021997

Медициналық кереуеттер Evita B1, Evita B3, Evita B5

АО «Ordamed», Казахстан

7.

ҚР-МТ-5№022050

Afina A1, Afina A3 медициналық кереуеттері

АО «Ordamed», Казахстан

8.

ҚР-МБ (МТ)-0№023994

С-доға типті мобильді цифрлық рентгеноскопиялық Atlas жүйесі, орындалу нұсқалары Atlas c1, Atlas c3, Atlas c5, Atlas c7, Atlas c9

АО «Ordamed», Казахстан

9.

ҚР-МБ (МТ)-0№024451

Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand операциялық жарықдиодты шырағдандары

АО «Ordamed», Казахстан

10.

ҚР-МТ-5№022338

Atomic х1 сериялы радиографиялық жүйе

АО «Ordamed», Казахстан

11.

ҚР-МБ (МТ)-0№026695

Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық HEKA жүйесі, модельдері u2, u3, u4

АО «Ordamed», Казахстан

12.

ҚР-МБ (МТ)-0№026361

Стационарлық диагностикалық ультрадыбыстық жүйе HEKA модельдері u5, u6, u7, u8

АО «Ordamed», Казахстан

13.

ҚР-МТ-5№022331

Atomic, Atomic x3, Atomic x5, Atomic x7 сериялы цифрлық рентгенографиялық жүйесі

АО «Ordamed», Казахстан

14.

ҚР-МБ (МТ)-0№026711

Операциялық үстелдер Tronn s7, Tronn s9

АО «Ordamed», Казахстан

15.

ҚР-МБ (МТ)-0№026832

Opus компьютерлік томографы, орындау нұсқалары Opus x16, x32, x64, x128 керек-жарақтарымен

АО «Ordamed», Казахстан

16.

ҚР-МТ-5№022177

Пациент мониторы Primo i3

АО «Ordamed», Казахстан

17.

ҚР-МТ-5№022208

Primo i5 пациент мониторы

АО «Ordamed», Казахстан

18.

ҚР-МТ-5№022209

Пациент мониторы Primo i7

АО «Ordamed», Казахстан

19.

ҚР-МТ-0№023632

Orion l5 операциялық / диагностикалық жарықдиодты шам

АО «Ordamed», Казахстан

20.

ҚР-МБ (МТ)-0№027248

Isida n3 жаңа туған нәрестелерге арналған инкубаторы

АО «Ordamed», Казахстан

21.

ҚР-МБ (МТ)-0№027080

Инфузиялық сорғы Crocus p1, р3

АО «Ordamed», Казахстан

22.

ҚР-МБ (МТ)-0№027320

Crocus p5 шприц сорғысы

АО «Ordamed», Казахстан

23.

ҚР-МБ (МТ)-0№027339

Selena b1, b3 медициналық мақсаттарға арналған аспиратор

АО «Ordamed», Казахстан

24.

ҚР-МБ (МТ)-0№024074

Atomic q1, q3, q5 портативті рентгені

АО «Ordamed», Казахстан

25.

ҚР-МБ (МТ)-0№024451

Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand операциялық жарықдиодты шырағдандары

АО «Ordamed», Казахстан

26.

ҚР-МТ-5№022332

Радиографиялық/флюорографиялық рентген жүйесi, типі: Atomic m1

АО «Ordamed», Казахстан

 

 

Согласовано

22.07.2024 18:00 Исмухаметов Асет  Куандыкович

22.07.2024 18:22 Кабденов Алишер Кайратович

22.07.2024 19:12 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

22.07.2024 21:20 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

2024ж.22.07 №285 Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы
Дата публикации
12 августа 2024