Приказ №285 от 22.07.2024г. "О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий"

№ 285-НҚ от 22.07.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пункта 13 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.

Экспертной организации открыть доступ на портале expertise.ndda.kz для проведения оплат и подачи досье для внесения изменений в регистрационные удостоверения и проконтролировать устранение всех несоответствий в регистрационных удостоверениях медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Производителю медицинских изделий в срок до шести месяцев со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо территориального подразделения Комитета по
г. Алматы № 25-26-06-08/1308-И от 18 июля 2024 года и Акт о результатах проверки № 106 от 15 ноября 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ июля 2024 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна

1.

РК МИ (МТ)-0№023849

Аппарат рентгенодиагностический на три рабочих места Atomic, варианты исполнения: Аппарат рентгенодиагностический цифровой Atomic f5, Atomic f7, Atomic f9; Аппарат рентгенодиагностический Atomic f3

АО «Ordamed», Казахстан

2.

РК МИ (МТ)-0№024704

Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7, d9

АО «Ordamed», Казахстан

3.

РК МИ (МТ)-0№024568

ЛОР-комбайны Nika в вариантах исполнения m1, m3, m5

АО «Ordamed», Казахстан

4.

РК МИ (МТ)-0№024397

Маммографическая система Aurora w3

АО «Ordamed», Казахстан

5.

РК МИ (МТ)-0№027037

Цифровая маммографическая рентгеновская система Aurora w5, Aurora w7

АО «Ordamed», Казахстан

6.

РК-МТ-5№021997

Медицинские кровати Evita B1, Evita B3, Evita B5

АО «Ordamed», Казахстан

7.

РК-МТ-5№022050

Медицинские кровати Afina A1, Afina A3

АО «Ordamed», Казахстан

8.

РК МИ (МТ)-0№023994

Мобильная цифровая рентгеноскопическая система Atlas типа С-дуга, в вариантах исполнения Atlas c1, Atlas c3, Atlas c5, Atlas c7, Atlas c9

АО «Ordamed», Казахстан

9.

РК МИ (МТ)-0№024451

Операционные светодиодные светильники Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand

АО «Ordamed», Казахстан

10.

РК-МТ-5№022338

Радиографическая система серии Atomic х1

АО «Ordamed», Казахстан

11.

РК МИ (МТ)-0№026695

Система диагностическая ультразвуковая стационарная HEKA моделей u2, u3, u4

АО «Ordamed», Казахстан

12.

РК МИ (МТ)-0№026361

Система диагностическая ультразвуковая стационарная HEKA моделей u5, u6, u7, u8

АО «Ordamed», Казахстан

13.

РК-МТ-5№022331

Система цифровой рентгенографии серии Atomic, Atomic x3, Atomic x5, Atomic x7

АО «Ordamed», Казахстан

14.

РК МИ (МТ)-0№026711

Столы операционные Tronn s7, Tronn s9

АО «Ordamed», Казахстан

15.

РК МИ (МТ)-0№026832

Томограф компьютерный Opus, варианты исполнения Opus x16, x32, x64, x128 с принадлежностями

АО «Ordamed», Казахстан

16.

РК-МТ-5№022177

Монитор пациента Primo i3

АО «Ordamed», Казахстан

17.

РК-МТ-5№022208

Монитор пациента Primo i5

АО «Ordamed», Казахстан

18.

РК-МТ-5№022209

Монитор пациента Primo i7

АО «Ordamed», Казахстан

19.

РК-МТ-0№023632

Операционный/диагностический светодиодный светильник Orion l5

АО «Ordamed», Казахстан

20.

РК МИ (МТ)-0№027248

Инкубатор для новорожденных Isida n3

АО «Ordamed», Казахстан

21.

РК МИ (МТ)-0№027080

Инфузионный насос Crocus p1, р3

АО «Ordamed», Казахстан

22.

РК МИ (МТ)-0№027320

Шприцевой насос Crocus p5

АО «Ordamed», Казахстан

23.

РК МИ (МТ)-0№027339

Аспиратор для медицинских целей Selena b1, b3

АО «Ordamed», Казахстан

24.

РК МИ (МТ)-0№024074

Портативный рентген Atomic q1, q3, q5

АО «Ordamed», Казахстан

25.

РК МИ (МТ)-0№024451

Операционные светодиодные светильники Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand

АО «Ordamed», Казахстан

26.

РК-МТ-5№022332

Радиографическая/флюорографическая рентгеновская система типа: Atomic m1

АО «Ordamed», Казахстан

 

 

Согласовано

22.07.2024 18:00 Исмухаметов Асет  Куандыкович

22.07.2024 18:22 Кабденов Алишер Кайратович

22.07.2024 19:12 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

22.07.2024 21:20 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий
Дата публикации
12 августа 2024