№ 209-НҚ от 11.06.2024 О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

№ 209-НҚ от 11.06.2024

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.

Экспертной организации открыть доступ на портале expertise.ndda.kz для проведения оплат и подачи досье для внесения изменений в регистрационные удостоверения и проконтролировать устранение всех несоответствий в регистрационных удостоверениях медицинских изделий.

В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов медицинских изделий, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов медицинских изделий, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
  2. Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов медицинских изделий, в соответствии с пунктом 9 Правил.

О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 7.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Производителю медицинских изделий в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-618/И
от 5 июня 2024 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Н. Искаков

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ июня 2024 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна

1.      

РК-ИМН-5№021480

Антисептическое средство «Фармдезин-септо» 50; 100; 200; 500; 1000; 5000; 10000 мл

товарищество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение МедиДез», Казахстан

2.      

РК-ИМН-5№021479

Антисептическое средство «Медилакт» 50; 100; 200; 500; 1000; 5000; 10000 мл

товарищество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение МедиДез», Казахстан

 

 

Согласовано

07.06.2024 18:29 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

07.06.2024 21:05 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

10.06.2024 10:41 Исмухаметов Асет  Куандыкович

10.06.2024 12:53 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

10.06.2024 18:07 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 209-НҚ от 11.06.2024 О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий
Дата публикации
03 июля 2024