№ 209-НҚ от 11.06.2024 Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы

№ 209-НҚ от 11.06.2024

Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы
1-тармағының 1) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 3-тармағының 1) тармақшасына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуы тоқтата тұрылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
   11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын.

Сараптама ұйымы порталда қолжетімділікті ашуды expertise.ndda.kz төлем жүргізу және тіркеу куәліктеріне өзгерістер енгізу үшін құжаттама беру және медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктеріндегі барлық сәйкессіздіктердің жойылуын бақылау тапсырады.

Хабарлама келіп түскеннен кейін күнтізбелік 3 (үш) жұмыс күн ішінде Комитетке және Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті медициналық бұйымдар үлгілерінің көлемінің есептері берілсін.

4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қағидалардың 6, 7 және 8-тармақтарына сәйкес медициналық бұйымдардың үлгілерін алып қоюды жүзеге асырсын.
5. Сараптама ұйымы Қағидалардың 9-тармағына сәйкес алынған медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізсін.

Алынған нәтижелер туралы Комитетке қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімде хабарлансын.

6. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
7-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сериялары (партиялары) тоқтата тұрылған арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
8. Медициналық бұйымдардың өндірушісі бұйрыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтірсін.
9. Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
10. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
11. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 5 маусымдағы
№ 21-10-618/И хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                        Н. Ысқақов

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасы

2024 жылғы ____ маусымдағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру жататын тізбесі

 

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Медициналық бұйымдардың атауы	Өндіруші, ел
1.	ҚР-ММБ-5№021480	Фармдезин-септо» антисептикалық құралы 50; 100; 200; 500; 1000; 5000; 10000 мл	«МедиДез ғылыми-өндірістік бірлестік» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан
2.	ҚР-ММБ-5№021479	Медилакт» антисептикалық құралы 50; 100; 200; 500; 1000; 5000; 10000 мл	«МедиДез ғылыми-өндірістік бірлестік» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

 

 

Согласовано

07.06.2024 18:29 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

07.06.2024 21:05 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

10.06.2024 10:41 Исмухаметов Асет  Куандыкович

10.06.2024 12:53 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

10.06.2024 18:07 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

03 июля 2024