№ 218-НҚ от 18.06.2024 Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения медицинского изделия Стент - система коронарная платино-хромовая Promus PREMIER™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус

№ 218-НҚ от 18.06.2024

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения медицинского изделия Стент - система коронарная платино-хромовая Promus PREMIER™ MONORAIL™ с

лекарственным покрытием эверолимус

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения медицинские изделия:

- Стент - система коронарная платино-хромовая Promus PREMIER™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус, РК-ИМН-5№020860, производитель Boston Scientific Corporation, Соединённые Штаты Америки;

2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения медицинских изделий и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации:

1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.

2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ИП «Regicom» от 18 марта 2024 года №29.

 

 

И.о. председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                             А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

18.06.2024 18:00 Кабденов Алишер Кайратович

18.06.2024 18:05 Исмухаметов Асет  Куандыкович

18.06.2024 18:27 Тулешов К.А.

Подписано

18.06.2024 19:23 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации

03 июля 2024