№ 170-НҚ от 23.05.2024 Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

№ 170-НҚ от 23.05.2024

Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның

профилактикасына арналған адамның

моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 7) тармақшасына, 259-бабының 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 тіркелген), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Мына дәрілік заттарының тіркеу куәліктері кері қайтарылсын және айналыстан алынсын:

           - GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия өндірушісі «Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы» ҚР-БП-5№019502;

  1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.
  2. Сараптама ұйымына:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

2) Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

  1. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды қамтамасыз етсін.

  1. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

Негіздеме: «Registrarius» ЖШС-ның 2024 жылғы 2 мамырдағы
№ Reg/Out/7465 хаты.

        

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасының м.а.                              А. Кенжеханова

 

 

 

 

Согласовано

22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.

23.05.2024 12:27 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

23.05.2024 19:00 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

№ 170-НҚ от 23.05.2024 Ротарикс®, ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйык тірі вакцинасы, ішуге арналған суспензия, 1,5 мл/1 доза дәрілік заттың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы
Дата публикации
03 июля 2024