№ 168-НҚ от 23.05.2024
О прекращении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции), суспензия для приема внутрь, 1,5мл (1доза)».
В соответствии с подпунктом a) пункта 160, 161 Главы 10 Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:
- Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции), суспензия для приема внутрь, 1,5мл/1доза», производитель «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, ЛП-№000043-РГ-KZ.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «Registrarius» от 2 мая 2024 года
№ Reg/Out/7466.
|
И.о. председателя Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан А. Кенжеханова
|
Согласовано
23.05.2024 16:40 Исмухаметов Асет Куандыкович
23.05.2024 17:17 Кабденов Алишер Кайратович
23.05.2024 20:39 Тулешов К.А.
Подписано
23.05.2024 20:44 Кенжеханова А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))