№ 168-НҚ от 23.05.2024
«Ротарикс (ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы), ішуге арналған суспензия, 1,5мл (1 доза)» дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы
Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары» туралы 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімінің 10-тарауының 161 тармағына және
160-тармақтың а) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:
- «Ротарикс (ротавирусты инфекцияның профилактикасына арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы), ішуге арналған суспензия, 1,5мл/1 доза», өндірушісі «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия, тіркеу куәлігінің нөмірі ЛП-№000043-РГ-KZ дәрілік заттының тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
- Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 4 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: «Registrarius» ЖШС-ның 2024 жылғы 2 мамырдағы
№ Reg/Out/7466 хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитеті төрағасының
м.а. А. Кенжеханова
Согласовано
23.05.2024 16:40 Исмухаметов Асет Куандыкович
23.05.2024 17:17 Кабденов Алишер Кайратович
23.05.2024 20:39 Тулешов К.А.
Подписано
23.05.2024 20:44 Кенжеханова А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))