№ 91-НҚ от 01.04.2024 О приостановлении серий (партий) лекарственных средств

№ 91-НҚ от 01.04.2024

О приостановлении серий (партий) лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктами 1) и 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами 1) и 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить серии (партии) лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства.

В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
  2. В соответствии с пунктом 9 Правил, Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств согласно нормативным документом по качеству лекарственных средств, Государственной фармакопеи Республики Казахстан или по показателям аналогичным зарегистрированным лекарственным средствам.

О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 7.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных лекарственных средств согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: обращение № ЗТ-2024-03491632 и письмо № 261 от 11 марта 2024 года ТОО «Wedel pharma».

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Н. Искаков

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ апреля 2024 года

№ _____

 

Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения / разрешительный документ

Наименование лекарственных средств

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ЛС-5№015100

Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

серия Е230320D, годен до 03.2028 г. - 567 уп.

2.

РК-ЛС-5№015100

Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

серия Е230320Е, годен до 05.2027 г. - 100 шт.

3.

KZ85VBY00054281

Содиофолин, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

серия E230320B

 

 

Согласовано

01.04.2024 17:19 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

01.04.2024 18:48 Исмухаметов Асет  Куандыкович

01.04.2024 18:52 Кабденов Алишер Кайратович

01.04.2024 20:14 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

Подписано

01.04.2024 21:43 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 91-НҚ от 01.04.2024 О приостановлении серий (партий) лекарственных средств
Дата публикации
30 апреля 2024