№ 91-НҚ от 01.04.2024 Дәрілік заттардың сериялары (партиялары) тоқтата тұру туралы

№ 91-НҚ от 01.04.2024

Дәрілік заттардың сериялары (партиялары) тоқтата тұру туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы
1-тармағының 1) және 7) тармақшаларына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы Р ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 3-тармағының 1) және 7) тармақшаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың серияларын (партияларын) тоқтата тұрылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
    11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген сәйкестік сертификаты тоқтата тұрылсын.

Хабарлама келіп түскеннен кейін күнтізбелік 3 (үш) жұмыс күн ішінде Комитетке және Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар үлгілерінің көлемінің есептері берілсін.

  1. Комитеттің аумақтық бөлімшелері хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қағидалардың 6, 7 және 8-тармақтарына сәйкес дәрілік заттардың үлгілерін алып қоюды жүзеге асырсын.
  2. Қағидалардың 9-тармағына сәйкес Сараптама ұйымы алынған дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына немесе осыған ұқсас тіркелген дәрілік заттардың көрсеткіштеріне сәйкес алынған дәрілік заттардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізсін.

Алынған нәтижелер туралы Комитетке қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімде хабарлансын.

  1. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
    алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
7-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде дәрілік заттарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 27 қазандағы
    № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған дәрілік заттарды арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: «Wedel pharma» ЖШС-ның № ЗТ-2024-03491632 өтініші және 2024 жылғы 11 наурыздағы № 261 хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                        Н. Ысқақов

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасының 2024 жылғы _

 ___ сәуірдегі № _____

бұйрығына қосымша

 

Тоқтатыла тұруға және айналыстан алуға жататын дәрілік заттардың серияларының (партияларының) тізбесі

 

№ п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Дәрілік және медициналық бұйымдардың атауы

Өндіруші, ел

Серия (партия) нөмірі

1.

ҚР-ДЗ-5№015100

Натриофолин медак, вена ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

Сериясы Е230320D, 10.11.2025 ж. дейін жарамды, 1701 дана

2.

ҚР-ДЗ-5№015100

Натриофолин медак, вена ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

Сериясы Е230320Е, 10.11.2025 ж. дейін жарамды, 3480 дана

3.

KZ85VBY00054281

Содиофолин, вена ішіне енгізуге арналған 50 мг/мл ерітінді, 400 мг

Лиоконтракт ГмбХ, Германия

Сериясы E230320B

 

 

Согласовано

01.04.2024 17:19 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

01.04.2024 18:48 Исмухаметов Асет  Куандыкович

01.04.2024 18:52 Кабденов Алишер Кайратович

01.04.2024 20:14 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

Подписано

01.04.2024 21:43 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 91-НҚ от 01.04.2024 Дәрілік заттардың сериялары (партиялары) тоқтата тұру туралы
Дата публикации
30 апреля 2024