№ 89-НҚ от 28.03.2024 Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

№ 89-НҚ от 28.03.2024

Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабына Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналыстан алып қою не шектеу шектеу қағидаларына (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және дәрілік заттарды айналыстан алып тасталсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің
    (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
    2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген)
    10 және 11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.
  4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы
    № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде
    № 21533 болып тіркелген) сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды Төрағаның жетекшілік ететін орынбасарына жүктелсін.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 10 қантардағы
№ 39.1.1-10-32/2921 және 2024 жылғы 29 ақпандағы № 39.1.1-10-255/И (дәрілік заттың сапасын бақылауды қамтамасыз ететін зертханалық сынақтар жүргізу үшін плацебо – үлгілердің ұсынылмауы бойынша деректер алынды, бұл «Элеас» ПФК» ЖШС дәрілік заттар өндірушісінің дәрілік заттардың сапасын бақылауды қамтамасыз ету жөніндегі міндеттемелерін орындамауы болып табылады) хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                        Н. Ысқақов

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының

2024 жылғы ____ наурыздағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Кері қайтарып алу жататын дәрілік заттардың тізбесі

 

№

р/н

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Медициналық бұйымның атауы

Өндіруші, ел

1.

ҚР-ДЗ-0№025797

Ибрутиниб, Капсулалар, 140 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

2.

ҚР-ДЗ-5№025271

Гидроксикарбамид-Элеас, капсулалар, 500 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

3.

ҚР-ДЗ-5№022303

Эртапенем-Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг

«ПФК «Элеас», жауапкершілігі шектеулі серіктестігі,  Қазақстан

4.

ҚР-ДЗ-5№022299

Ванкомицин-Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

5.

ҚР-ДЗ-5№024947

Вератиниб, Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

6.

ҚР-ДЗ-5№024924

Аферолимус, Таблеткалар, 5 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

7.

ҚР-ДЗ-5№024925

Аферолимус, Таблеткалар, 10 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

8.

ҚР-ДЗ-5№024887

Велкозомиб, Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1.0 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

9.

ҚР-ДЗ-5№024804

Бозентан, Үлбірлі қабықпен қапталған 125 мг таблеткалар

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

10.

ҚР-ДЗ-5№024528

Велкозомиб, Вена ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3.5 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

11.

ҚР-ДЗ-5№024406

Леналидомид, Капсулалар, 25 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

12.

ҚР-ДЗ-5№024407

Леналидомид, Капсулалар, 10 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

13.

ҚР-ДЗ-5№024403

Леналидомид, Капсулалар, 15 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

14.

ҚР-ДЗ-5№024338

Зигитерон, Таблеткалар, 250 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

15.

ҚР-ДЗ-5№023337

ТемоЭл, Капсулалар, 250 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

16.

ҚР-ДЗ-5№023338

ТемоЭл, Капсулалар, 180 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

17.

ҚР-ДЗ-5№023339

ТемоЭл, Капсулалар, 140 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

18.

ҚР-ДЗ-5№023340

ТемоЭл, Капсулалар, 100 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

19.

ҚР-ДЗ-3№019977

Цефепим – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

20.

ҚР-ДЗ-3№019976

Супероцеф – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2 г

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

21.

ҚР-ДЗ-3№019979

Дорипенем – Элеас, Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

22.

ҚР-ДЗ-3№019973

Меропенем – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

«ПФК «Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан

 

 

Согласовано

01.03.2024 20:35 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

04.03.2024 09:14 Исмухаметов Асет  Куандыкович

04.03.2024 09:16 Кабденов Алишер Кайратович

04.03.2024 11:48 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

28.03.2024 18:43 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

 

№ 89-НҚ от 28.03.2024 Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы
Дата публикации
30 апреля 2024