№ 63-НҚ от 29.02.2024 О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

№ 63-НҚ от 29.02.2024

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серию (партию) приостановленного медицинского изделия согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Держателю регистрационного удостоверения медицинских изделий в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: служебная записка Управления государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности № -0/3352-вн от 16 февраля 2024 года и письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-189/133 от 5 февраля 2024 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Н. Искаков

 

 

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ февраля 2024 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна

1.      

РК-ИМН-5№020340

Дезостерил-СУПЕРСЕПТ (антисептическое средство) раствор, объемом 0,09 л.; 0,3 л.; 0,5 л.; 1,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

2.      

РК-ИМН-5№020341

Дезостерил-ЭЛИТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,09 л, 0,3 л, 0,5 л, 1,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

3.      

РК-ИМН-5№020342

Дезостерил-СУПЕРЭЛИТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,09 л, 0,3 л, 0,5 л, 1,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

4.      

РК МИ (ИМН)-0№025745

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-СОФТ» (жидкость)

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

5.      

РК МИ (ИМН)-0№025840

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-УНИВЕРСАЛ» (жидкость)

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

6.      

РК МИ (ИМН)-0№025841

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий «Дезостерил-ЧАС» (жидкость)

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

7.      

РК МИ (ИМН)-0№025851

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ХЛОР" (таблетки) весом 3,33 г, № 300

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

8.      

РК МИ (ИМН)-0№026072

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ЭКСТРА" (таблетки) весом 3,33 г, № 300

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

9.      

РК МИ (ИМН)-0№026247

Средство дезинфицирующее для медицинских изделий "Дезостерил-ОКСИ" (порошок) 25 г № 40, 50 г № 20

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

10.  

РК МИ (ИМН)-0№026871

Дезостерил-СЕПТ+ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

11.  

РК МИ (ИМН)-0№026872

Дезостерил-СЕПТ (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

12.  

РК МИ (ИМН)-0№027187

Дезостерил-FRESH (антисептическое средство) раствор; объемом 0,06 л, 0,5 л, 1,0 л, 5,0 л

товарищество с ограниченной ответственностью «БО-НА»

 

 

Согласовано

28.02.2024 16:59 Исмухаметов Асет  Куандыкович

28.02.2024 17:53 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

28.02.2024 18:42 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

28.02.2024 18:48 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

29.02.2024 18:56 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 63-НҚ от 29.02.2024 О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий
Дата публикации
29 апреля 2024