№ 56-НҚ от 22.02.2024
Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственных средств Кардура®, таблетки, 2мг. и 4мг.
В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), на основании письма представительства компании «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» от 19 января 2024 года №17, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства:
- Кардура®, таблетки, 2 мг, РК-ЛС-5№010828, производитель Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, Германия;
- Кардура®, таблетки, 4 мг, РК-ЛС-5№010829, производитель Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, Германия.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кенжеханову А.Ж.
- Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.
Председатель Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан Н. Искаков
Согласовано
06.02.2024 18:32 Қожамұратова Айман Ақанқызы
06.02.2024 18:46 Кабденов Алишер Кайратович
06.02.2024 18:56 Байтубаев Е.Н. ((и.о Тулешов К.А.))
06.02.2024 20:26 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова
Подписано
14.02.2024 23:57 Искаков Нұрлан Зайкешұлы