№ 1-НҚ от 03.01.2024 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), на основании письма товарищества с ограниченной ответственностью «Ново Нордиск Казахстан» № 105 от 28 ноября 2023 года, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кенжеханову А.Ж.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                      Л. Ахметнияз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу исполняющего обязанности Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ декабря 2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
№ РК-ЛС-5№003379	29.01.2016	Актрапид® НМ, раствор для инъекции, 100 МЕ/мл	Ново Нордиск А/С, Дания
№ РК-ЛС-5№003883	20.01.2017	Протафан® НМ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл	Ново Нордиск А/С, Дания
№ РК-ЛС-5№003859	18.03.2017	Микстард® 30 НМ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл	Ново Нордиск А/С, Дания

 

 

Согласовано

28.12.2023 20:27 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

29.12.2023 09:11 Салыбекова  Айнур Нурлыбековна

29.12.2023 09:14 Тулешов К.А.

29.12.2023 14:18 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

03.01.2024 10:21 Ахметнияз Лаурра Мустафьевна

Дата публикации

30 января 2024