Кейбір дәрілік зат және медициналық бұйымның серияларын (партияларын) қолданылуын тоқтата тұру туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес
(бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:
- «Инфузиялық ерітінділерді құюға арналған, бір рет қолданылатын, стерильді «Нәрия» жүйесі, өлшемі: 21Gх1 ½» (0.8х38мм) инесімен», «Super-pharm» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан, № ҚР-ММБ-5№020791, сериясы 009.1021, 10.2024 ж. дейін жарымды, 630000 қапт. медициналық бұйымның;
«Натрия хлорид, 0,9 %, 200мл», «Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан, № ҚР-ДЗ-3№020643, сериясы № А23092203, 18.09.2026 ж. дейін жарымды дәрілік заттың серияларын (партияларын) қолданылуын тоқтата тұрылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес, дәрілік зат және медициналық бұйымға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын.
Хабарлама келіп түскеннен кейін күнтізбелік 3 (үш) жұмыс күн ішінде Комитетке және Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар үлгілерінің көлемінің есептері берілсін.
- Комитеттің аумақтық бөлімшелері хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қағидалардың 6, 7 және 8-тармақтарына сәйкес дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың үлгілерін алып қоюды жүзеге асырсын.
- Сараптама ұйымы Қағидалардың 9-тармағына сәйкес алынған дәрілік заттар және медициналық бұйымдардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізсін.
Алынған нәтижелер туралы Комитетке қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімде хабарлансын.
- Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
7-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған дәрілік заттар және медициналық бұйымдарды арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
- Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің 2023 жылғы 7 желтоқсандағы № 12//6944 хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитетінің төрағасы Н. Ысқақов
Согласовано
13.12.2023 12:55 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
13.12.2023 15:57 Балгабекова Асель Касмукановна
13.12.2023 16:04 Тулешов К.А.
13.12.2023 16:54 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
14.12.2023 00:00 Искаков Нұрлан Зайкешұлы