№ 468-НҚ от 07.12.2023 «Харвони™, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг/400 мг және Виреад®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг» дәрілік заттарының тіркеу куәліктері кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

«Харвони™, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг/400 мг және Виреад®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг» дәрілік заттарының тіркеу куәліктері кері қайтарып алу және айналыстан алу туралы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (тіркелген Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906), Қазақстан Республикасындағы «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) өкілдігінің 2023 жылғы 30 қарашадағы № н/з хаты негізінде, БҰЙЫРАМЫН:

1. Дәрілік заттарының тіркеу куәліктері кері қайтарылсын және айналыстан алынсын:

- Патеон Инк., Канада өндірушісі, «Харвони™, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 90 мг/400 мг» ҚР-ДЗ-5№022460;

         - Такеда ГмбХ, Германия өндірушісі, «Виреад®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 300 мг» ҚР-ДЗ-5№020705.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда Комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі-сараптама ұйымы) хабарласын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 тіркелген) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар) 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымы дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды.

5. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
7. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

        

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                     Н. Ысқақов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

07.12.2023 14:00 Салыбекова  Айнур Нурлыбековна

07.12.2023 14:17 Тулешов К.А.

07.12.2023 14:34 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

07.12.2023 20:05 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

30 января 2024