№ 455-НҚ от 01.12.2023 Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы

Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес
(бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұрылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
    11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын.

Сараптама ұйымы осы бұйрығыны сараптама ұйымының сайтында ақпаратын орналастырсын және Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттарды тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы ақпаратты көрсетсін.

  1. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
    алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған медициналық бұйымды зертханалық сынақтардың нәтижелерін алғанға дейін арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
  2. Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылар, дәрілік заттарды өндірушілерге, уәкілетті өкілдіктер (филиалдарға) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылары бұйрыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бектілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес қажетті іс-шаралар қабылдасын.
  3. Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
  4. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
  5. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 20 қарашадағы
№ 25-06-1384/И және 2023 жылғы 28 қарашадағы № 25-06-1423/И хаттары.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасының

міндетін атқарушы                                                   Л. Ахметнияз

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы

2023 жылғы ____ қарашадағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру жататын тізбесі

 

№ п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Дәрілік заттың атауы

Тіркеу куәлігін ұстаушы, ел

Дәрілік түрі

1.      

ҚР-ДЗ-5№013249

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулалар, 100 мг

2.      

ҚР-ДЗ-5№013250

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулалар, 300 мг

3.      

ҚР-ДЗ-5№013251

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулалар, 400 мг

4.      

ҚР-ДЗ-5№025356

Доксафин

ДЕВА ХОЛДИНГ А.С., Турция

Сироп, 2.5 мг/5 мл

5.      

ҚР-ДЗ-5№025870

КРОНИЗОН

БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Турция

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

6.      

ҚР-ДЗ-5№021552

Розалин®

Adamed Pharma S.A., Польша

Көзге тамызатын дәрі, 20 мг/мл

7.      

ҚР-ДЗ-5№025986

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 250мг/5мл

8.      

ҚР-ДЗ-5№026045

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблеткалар, 1000 мг

9.      

ҚР-ДЗ-5№026046

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблеткалар, 500 мг

10.  

ҚР-ДЗ-5№010208

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Ұсақталатын таблеткалар, 500мг+125мг

11.  

ҚР-ДЗ-5№010209

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В. , Нидерланды

Ұсақталатын таблеткалар, 250мг+62,5 мг

12.  

ҚР-ДЗ-5№010210

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Ұсақталатын таблеткалар, 125мг+31,25мг

13.  

ҚР-ДЗ-5№025114

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг

14.  

ҚР-ДЗ-5№025115

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг

15.  

ҚР-ДЗ-5№025116

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг

16.  

ҚР-ДЗ-5№025283

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 457мг/5мл

17.  

ҚР-ДЗ-5№025284

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 228,5мг/5мл

18.  

ҚР-ДЗ-5№015755

Майклав-375

Юнихем Лабораториз Лимитед, Индия

Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг

19.  

ҚР-ДЗ-5№015756

Майклав-625

Юнихем Лабораторис Лтд, Индия

Қабықпен қапталған таблеткалар, 625 мг

20.  

ҚР-ДЗ-5№026064

Клавунат BID Форте

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 400мг/57мг

21.  

ҚР-ДЗ-5№026065

Клавунат BID

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 200мг/28мг

22.  

ҚР-ДЗ-5№026066

Клавунат BID

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 875мг/125мг

23.  

ҚР-ДЗ-5№026067

Клавунат ES

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 600мг/42,9мг

24.  

ҚР-ДЗ-5№026068

Клавунат для детей

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 125мг/31,25мг

25.  

ҚР-ДЗ-5№026069

Клавунат Форт

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 250мг/62,5мг

26.  

ҚР-ДЗ-5№026070

Клавунат

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500мг/125мг

27.  

ҚР-ДЗ-5№021219

Аторвастатин

РУП «Белмедпрепараты», Беларусь

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

28.  

ҚР-ДЗ-5№025028

Невотек

Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш. , Турция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

29.  

ҚР-ДЗ-5№024814

Флаксидел

ЛИБИТЕК ФАРМАСЕЮТИКАЛС С.А., Греция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

30.  

ҚР-ДЗ-5№022539

Левадидоз

Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

Инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100 мл

31.  

ҚР-ДЗ-5№025241

Капоксин

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш. , Турция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

32.  

ҚР-ДЗ-5№025922

Левонат

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

33.  

ҚР-ДЗ-5№024326

Биорацеф®

Химфарм АО, Казахстан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

34.  

ҚР-ДЗ-5№024327

Биорацеф®

Химфарм АО, Казахстан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

35.  

ҚР-ДЗ-5№014194

Мелоксикам- ратиофарм

Ципла ЛТД, Индия

Таблеткалар, 7,5 мг

36.  

ҚР-ДЗ-5№014195

Мелоксикам- ратиофарм

Ципла ЛТД, Индия

Таблеткалар, 15 мг

37.  

ҚР-ДЗ-5№010193

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Таблеткалар, 15 мг

38.  

ҚР-ДЗ-5№010194

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Таблеткалар, 7,5 мг

39.  

ҚР-ДЗ-5№011649

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Инъекцияға арналған ерітінді, 1%, 1,5 мл

40.  

ҚР-ДЗ-5№024653

Мелокс

Медокеми ЛТД, Кипр

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 15мг/1,5мл

41.  

ҚР-ДЗ-5№024674

Денкап

Дева холдинг А.С, Турция

Таблеткалар, 15 мг

42.  

ҚР-ДЗ-5№021411

Артрозан

Фармстандарт УФА Вита, Россия

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 6мг/мл

43.  

ҚР-ДЗ-5№018991

Артрозан

Фарм Стандарт Лек Средства ОАО, Россия

Таблеткалар, 15 мг

 

 

Согласовано

01.12.2023 16:09 Балгабекова Асель Касмукановна

01.12.2023 16:22 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

01.12.2023 16:36 Алиева  А.А ((и.о Кабденов А.К.))

01.12.2023 17:16 Тулешов К.А.

Подписано

01.12.2023 18:17 Ахметнияз Л. М. ((и.о Искаков Н.З.))

№ 455-НҚ от 01.12.2023 Кейбір дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы
Дата публикации
08 декабря 2023