№ 427-НҚ от 06.11.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо товарищества с ограниченной ответственностью «ратиофарм Казахстан» №R-Т-2023-390 от 7 сентября 2023 года.

 

 

Председатель Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                          Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября 2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
№ РК-ЛС-5№019511	11.06.2018	ТеваГрастим, раствор для подкожного и внутривенного введения, 30 млн.МЕ/0,5мл	Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
№ РК-ЛС-5№019512	11.06.2018	ТеваГрастим, раствор для подкожного и внутривенного введения,  48 млн.МЕ/0,8мл	Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
№ РК-ЛС-5№015505	25.11.2019	Триметазидин-Тева 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг	Merckle GmbH, Германия
№ РК-ЛС-5№018392	18.08.2016	Кромоглин® назальный спрей, спрей назальный дозированный, 20 мг/мл	Ursapharm Arzneimittel GmbH, Германия
№ РК-ЛС-5№016920	07.09.2016	Майфенакс, капсулы, 250 мг	Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия
№ РК-ЛС-5№016921	13.05.2016	Майфенакс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг	Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия
№ РК-ЛС-5№004397	30.01.2017	Олфен™-75, раствор для внутримышечных инъекций	Merckle GmbH, Германия
№ РК-ЛС-5№016244	26.05.2020	Актиферрин-Тева, капли для приема внутрь	Merckle GmbH, Германия
№ РК-ЛС-5№016262	25.05.2020	Актиферрин-Тева, сироп, 100 мл	Merckle GmbH, Германия

 

 

Согласовано

06.11.2023 10:01 Жекеева Асель Касмукановна

06.11.2023 10:16 Кабденов Алишер Кайратович

06.11.2023 10:38 Тулешов К.А.

Подписано

06.11.2023 13:47 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

07 декабря 2023