№ 417-НҚ от 31.10.2023 Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы

Тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу және кейбір дәрілік заттарды айналыстан алу туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10 және 259-бабыларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының
9) тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес тіркеу куәліктері кері қайтарып алынсын және кейбір дәрілік заттар айналыстан алып қойылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
   11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алынсын.
4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Дәрілік заттың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы
   № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
6. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 16 қазандағы
№ 25-06-1244/И хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің Төрағасы                                                       Н. Искаков

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының м.а.

2023 жылғы ____ қазандағы

№ _____ бұйрығына

қосымша

 

Қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Дәрілік заттың атауы	Өндіруші	Тіркеу куәлігін ұстаушы, ел	Дәрілік түрі
1.	РК-ЛС-5№018233	Симбиофлор-2	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
2.	РК-ЛС-5№018231	Симбиофлор-1	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
3.	РК-ЛС-5№018232	Про-Симбиофлор	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
4.	РК-ЛС-5№018818	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 22.5 мг
5.	РК-ЛС-5№018819	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 45 мг
6.	РК-ЛС-5№019905	Алакс®	Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО	Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО, Польша	Қабықпен қапталған таблеткалар
7.	РК-ЛС-5№019998	Уросепт®	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша	Қабықпен қапталған таблеткалар
8.	РК-ЛС-5№020452	Веносмил	ФАЭС ФАРМА, С.А.	ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания	Капсулалар 200 мг
9.	РК-ЛС-5№021113	Флуомизин	Роттендорф Фарма ГмбХ	Мединова АГ Швейцария	Қынаптық таблеткалар,10 мг
10.	РК-ЛС-5№021433	Хекокур спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
11.	РК-ЛС-5№021435	Итирес спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Жақпамай
12.	РК-ЛС-5№021432	Итирес спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
13.	РК-ЛС-5№021612	Хабифак спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
14.	РК-ЛС-5№021524	Инфрагил спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
15.	РК-ЛС-5№021562	Фламиар спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Жақпамай
16.	РК-ЛС-5№021447	КУКА	Мултани Фармасьютикалс Лтд	Мултани Фармасьютикалс Лтд., Индия	Жөтелге қарсы шәрбат
17.	РК-ЛС-5№122095	Асакол	Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ	Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария	Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

 

 

Согласовано

31.10.2023 12:35 Жекеева Асель Касмукановна

31.10.2023 13:05 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

31.10.2023 13:06 Кабденов Алишер Кайратович

31.10.2023 13:33 Тулешов К.А.

Подписано

31.10.2023 16:56 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

05 декабря 2023