№ 338-НҚ от 08.09.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства, согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №150174) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъектам, имеющим в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо компании «Xantis Pharma» от 1 сентября 2023 года.

 

 

Председатель Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                              Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ июля 2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

№ РК-ЛС-5№005656

24.05.2017

Санорин

Teva Czech Industries s.r.o. (Чешская Республика)

№ РК-ЛС-5№004911

10.05.2017

Санорин

TEVA Czech Industries c.r.o. (Чешская Республика)

№ РК-ЛС-5№008216

20.06.2016

Санорин

TEVA Czech Industries c.r.o. (Чешская Республика)

 

 

Согласовано

08.09.2023 12:11 Жекеева Асель Касмукановна (без ЭЦП)

08.09.2023 12:11 Кабденов Алишер К (без ЭЦП)

08.09.2023 12:12 Тулешов К.А. ((и.о Кашкымбаева Л.Р. ))

Действителен Уникальное имя владельца: ТУЛЕШОВ КЕНЖЕБЕК Дата начала: 2023-04-18 15:33:23 (+06) Дата окончания: 2026-04-17 15:38:23 (+06) Серийный номер: 30962367230461322554789312656295327159428847429 Субъект: OID.2.5.4.20="+77479359366", EMAILADDRESS=k.tuleshov@dsm.gov.kz, SURNAME=ТУЛЕШОВ, SERIALNUMBER=IIN900603301341, GIVENNAME=АМАНГЕЛЬДЫЕВИЧ, CN=ТУЛЕШОВ КЕНЖЕБЕК, OU=BIN201040018899, ST=Астана, O="Республиканское государственное учреждение \"Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан\"", C=KZ Издатель: CN=Удостоверяющий центр Государственных органов, O=Республика Казахстан, C=KZ

Подписано

08.09.2023 19:26 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Действителен Уникальное имя владельца: ИСКАКОВ НУРЛАН Дата начала: 2023-07-26 15:47:56 (+06) Дата окончания: 2026-07-25 15:52:56 (+06) Серийный номер: 38742337748774261329533606494752050918606885738 Субъект: OID.2.5.4.20="+77172742278", EMAILADDRESS=n.iskakov@dsm.gov.kz, SURNAME=ИСКАКОВ, SERIALNUMBER=IIN780129350297, GIVENNAME=ЗАЙКЕШЕВИЧ, CN=ИСКАКОВ НУРЛАН, OU=BIN201040018899, ST=Астана, O="Республиканское государственное учреждение \"Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан\"", C=KZ Издатель: CN=Удостоверяющий центр Государственных органов, O=Республика Казахстан, C=KZ

№ 338-НҚ от 08.09.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств
Дата публикации
12 сентября 2023