№ 313-НҚ от 21.08.2023 Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств
и медицинских изделий

В соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

Изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация»
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства и медицинские изделия.
Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
на заместителя председателя Комитета Кашкымбаеву Л. Р.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 16 августа 2023 года № 26-14-983/И.

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан Н. Искаков

Приложение к приказу

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ августа 2023 года

№ _____

Перечень серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий,

подлежащих отзыву

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства и медицинского изделия	Производитель, страна	Номер серии (партии)
1.	РК-ИМН-5№017626	Повязка адгезивная для закрытия ран Medipore + Pad, гипоаллергенная размерами 5 см x 7,2 см, в упаковке № 50	3М Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	серия 2024-04-EP, годен до 28.04.2024 г. – 40050 уп.
2.	РК-ИМН-5№017444	Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat» стерильные, в комплекте (для диализа)	ТЗМО С.A., ПОЛЬША	серия 1401894850, годен до 05.2025 г. – 6720 уп.
3.	РК-ИМН-5№016996	Комплект Matoset для катетеризации под товарным знаком matopat для хирургических вмешательств	ТЗМО С.A., ПОЛЬША	серия 1401841907, годен до 11.2024 г. – 880 уп.
4.	РК-ИМН-5№016996	Повязка Cannula Plast для фиксации канюль стерильная под товарным знаком «matopat» с дополнительной подушечкой в вариантах исполнения 8,0 см х 5,8 см.	ТЗМО С.A., ПОЛЬША	серия 20096585, годен до 08.2025 г. – 2430 уп.
5.	РК-ИМН-5№019341	Повязка стерильная под товарным знаком «matopat»: FIXOPORE S из нетканого материала с впитывающей прокладкой, размерами: 10 см х 6 см.	ТЗМО С.A., ПОЛЬША	серия 21035593, годен до 02.2026 г. - 768 уп.
6.	РК-ИМН-5№017009	Комплект Matoset для смены перевязки под товарным знаком matopat	ТЗМО С.A., ПОЛЬША	серия 1401885239, годен до 04.2025 г. - 1920 уп.
7.	РК-ИМН-5№015753	Ангиографический катетер ASAHI Judkins Right, размерами: (Fr): 6, стерильные, однократного применения	АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД., ЯПОНИЯ	серия 221013H01A, годен до 09.2025 г. - 550 шт.
8.	РК-ИМН-5№021218	Проводник ASAHI Silverway	АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД. , ЯПОНИЯ	серия 210114Т04А, годен до 12.2023 г. - 10 шт.
9.	РК-ИМН-5№015821	Нейроваскулярный направляющий катетер ASAHI FUBUKI, размерами: (Fr): 7	АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД., ЯПОНИЯ	серия 221223С231, годен до 12.2025 г. - 95 шт.
10.	РК-ИМН-5№017145	Катетер баллонный коронарный Powerline PTCA размерами: диаметром (мм) - 2,0 мм длиной (мм) - 20 мм стерильный, однократного применения	Биосенсорс Интервенционал Технолоджиес ПТЕ Лтд., СИНГАПУР	серия P22080178Z, годен до 08.2025 г. - 118 шт.
11.	РК-ИМН-5№000555	Контактные линзы 1 DAY ACUVUE MOIST	Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк., США	серия 6131710104, годен до 01.08.2027 г. - 2 уп.
12.	РК-ИМН-5№018768	ТwAc® eyes	Юма Медикал ЛП, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	серия SDA1N2301, годен до 22.03.2026 г. – 800 уп.
13.	РК-ЛС-5№024825	ГЛЮТИОН, Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем,600 мг, Препарат во флаконе. По 4 мл растворителя в ампуле. По 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем в пачке из картона	Лабораторио Фармачевтико С.Т. С.р.л., ИТАЛИЯ	серия 20316, годен до 09.2025 г. – 3430 уп.
14.	РК-ИМН-5№020376	Комплект одежды и белья одноразовый стерильный	ТОО «Мерусар и К», КАЗАХСТАН	серия 1010123, годен до 01.2028 г. – 20000 уп.
15.	РК-ИМН-5№020440	Маска медицинская трехслойная на резинках	ТОО «Мерусар и К», КАЗАХСТАН	серия Н112/040423К, годен до 04.2028 г. – 800000 уп.
16.	РК-ИМН-5№021373	Комплект одежды и белья нестерильный	ТОО «Мерусар и К», КАЗАХСТАН	серия Н1010722, годен до 07.2027 г. – 20000 уп.
17.	РК-ИМН-5№021407	Комплект стерильный операционный одноразовый	ТОО «Мерусар и К», КАЗАХСТАН	серия 514/240622, годен до 06.2025 г. – 2500 уп.

Согласовано

21.08.2023 10:30 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

21.08.2023 18:45 Тулешов К.А. ((и.о Кашкымбаева Л.Р. ))

Подписано

21.08.2023 20:04 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 313-НҚ от 21.08.2023 Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

Дата публикации

23 августа 2023