№ 313-НҚ от 21.08.2023 Дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұру туралы

Дәрілік заттардың және

медициналық бұйымдардың

серияларын (партияларын)

тоқтата тұру туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 259-бабына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының
1-тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың серияларының (партияларының) айналыстан алынсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» Жауапкершілігі шектеулі серіктестікке жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарына және медициналық бұйымдарына берілген сәйкестік сертификаттарының кері қайтарып алынсын.
  4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты




    алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың тоқтата тұрған сериялары (партиялары) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде
    № 21533 болып тіркелген) сәйкес медициналық бұйымдардың қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің төраға орынбасары
    Л. Р. Қашқымбаеваға жүктелсін.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 16 тамыздағы
№ 26-14-983/И хаты.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                        Н. Ысқақов

 

 

Қазақстан Республикасының

Мемлекеттік Бас фармацевтикалық

инспектордың 2023 жылғы _

 ___ тамыздағы № _____

бұйрығына қосымша

 

Дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың

серияларының (партияларының) қайтарып алуға жататын тізбесі

 

№ п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Дәрілік заттың және медициналық бұйымның атауы

Өндіруші, ел

Серия (партия) нөмірі

1.

ҚР-ММБ-5№017626

Жараны жабуға арналған гипоаллергенді адгезивтік Medipore + Pad таңғышы, өлшемдері 5 см x 7,2 см, қаптамада № 50

3М Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Сериясы 2024-04-EP, 28.04.2024 ж. дейін жарамды, 40050 қапт.

2.

ҚР-ММБ-5№017444

Хирургиялық араласуларға арналған стерильді, «matopat» тауарлық белгісі бар Matoset медициналық бұйымдары мен құралдары, жиынтықта (диализ үшін)

ТЗМО С.A., ПОЛЬША

Сериясы 1401894850, 05.2025 ж. дейін жарамды, 6720 қапт.

3.

ҚР-ММБ-5№016996

Хирургиялық араласулар үшін matopat тауарлық белгісімен катетеризациялауға арналған Matoset жиынтығы

ТЗМО С.A., ПОЛЬША

Сериясы 1401841907, 11.2024 ж. дейін жарамды, 880 қапт.

4.

ҚР-ММБ-5№016996

Канюляларды бекітуге арналған тауарлық белгісі «matopat» стерильді Cannula Plast таңғышы қосымша жастықшасымен орындалу нұсқалары 8,0см х 5,8см

ТЗМО С.A., ПОЛЬША

Сериясы 20096585, 08.2025 ж. дейін жарамды, 2430 қапт.

5.

ҚР-ММБ-5№019341

Тауарлық белгісі «matopat» стерильді таңғыш: FIXOPORE S тоқылмаған материалдан жасалған сіңіргіш төсемімен, өлшемдері: 10 см х 6 см.

ТЗМО С.A., ПОЛЬША

Сериясы 21035593, 02.2026 ж. дейін жарамды, 768 қапт.

6.

ҚР-ММБ-5№017009

Таңғышты ауыстыруға арналған Matoset жиынтығы, matopat тауарлық белгісімен

ТЗМО С.A., ПОЛЬША

Сериясы 1401885239, 04.2025 ж. дейін жарамды, 1920 қапт.

7.

ҚР-ММБ-5№015753

Стерильді, бір рет қолданылатын (Fr): 6 өлшемдері бар ASAHI Judkins Right, ангиографиялық катетері

АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД., ЖАПОНИЯ

Сериясы 221013H01A, 09.2025 ж. дейін жарамды, 550 дана

8.

ҚР-ММБ-5№021218

ASAHI Silverway өткізгіші

АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД. , ЖАПОНИЯ

Сериясы 210114Т04А, 12.2023 ж. дейін жарамды, 10 дана

9.

ҚР-ММБ-5№015821

Нейроваскулярлық бағыттаушы ASAHI FUBUKI/ASAHI FUBUKI 0.43 катетері, өлшемдері (Fr):7

АСАХИ ИНТЕКК КО., ЛТД., ЖАПОНИЯ

Сериясы 221223С231, 12.2025 ж. дейін жарамды, 95 дана

10.

ҚР-ММБ-5№017145

Стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,0 мм ұзындығы (мм) – 20 мм болатын Powerline PTCA коронарлық баллонды катетері

Биосенсорс

Интервенционал Технолоджиес ПТЕ Лтд., СИНГАПУР

Сериясы P22080178Z, 08.2025 ж. дейін жарамды, 118 дана

11.

ҚР-ММБ-5№000555

1 DAY ACUVUE MOIST жанаспалы линзалары

Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк., АҚШ

Сериясы 6131710104, 01.08.2027 ж. дейін жарамды, 2 қапт.

12.

ҚР-ММБ-5№018768

ТwAc® eyes

Юма Медикал ЛП, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Сериясы SDA1N2301, 22.03.2026 ж. дейін жарамды, 800 қапт.

13.

ҚР-ДЗ-5№024825

ГЛЮТИОН,Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта,600мг,Препарат құтыда. Еріткіш 4 мл-ден ампулада. Препараты бар 10 құтыдан және еріткіші бар 10 ампуладан картон қорапшада

Лабораторио Фармачевтико С.Т. С.р.л., ИТАЛИЯ

Сериясы 20316, 09.2025 ж. дейін жарамды, 3430 қапт.

14.

ҚР-ММБ-5№020376

Бір реттік стерильді киім мен төсек орын жабдығының жиынтығы

«Мерусар и К» ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сериясы 1010123, 01.2028 ж. дейін жарамды, 20000 қапт.

15.

ҚР-ММБ-5№020440

Резеңкелі үш қабатты медициналық бетперде

«Мерусар и К» ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сериясы Н112/040423К, 04.2028 ж. дейін жарамды, 800000 қапт.

16.

ҚР-ММБ-5№021373

Стерильді емес киім және төсек орны жабдығының жиынтығы

«Мерусар и К» ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сериясы Н1010722, 07.2027 ж. дейін жарамды, 20000 қапт.

17.

ҚР-ММБ-5№021407

Бір реттік, стерильді операциялық жиынтық

«Мерусар и К» ЖШС, ҚАЗАҚСТАН

Сериясы 514/240622, 06.2025 ж. дейін жарамды, 2500 қапт.

 

 

Согласовано

21.08.2023 10:30 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

21.08.2023 18:45 Тулешов К.А. ((и.о Кашкымбаева Л.Р. ))

Подписано

21.08.2023 20:04 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

№ 313-НҚ от 21.08.2023 Дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұру туралы
Дата публикации
23 августа 2023