Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг + 1,0 мг № 11 № 14 и 1.0 мг № 28»
В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационные удостоверения РК-ЛС-5№011810, РК-ЛС-5№011819 и изъять из обращения лекарственное средство «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг + 1,0 мг № 11 № 14 и 1.0 мг № 28», производитель «Пфайзер Италия С.р.л.», Италия.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее-Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.
Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
- 4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
- Субъектам, имеющим в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кашкымбаеву Л. Р.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо филиала компании «Пфайзер Экспорт Би.Ви.» в Республике Казахстан № 119 от 10 июля 2023 года.
Председатель
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан Н. Искаков
Согласовано
11.08.2023 18:51 Байтубаев Е.Н. ((и.о Тулешов К.А.))
12.08.2023 14:46 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна
14.08.2023 14:11 Кабденов Алишер К
Подписано
14.08.2023 18:54 Искаков Нұрлан Зайкешұлы