№ 287-НҚ от 04.08.2023 Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрировано в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее-Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кашкымбаеву Л. Р.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо АО «Адамед фарма» В РК № 083 от 21 июля 2023 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                           Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ августа 2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
РК-ЛС-5№025572	28.01.2022	Розусприн, капсулы	Adamed Pharma S.A., Польша
РК-ЛС-5№025576	28.01.2022	Розусприн, капсулы	Adamed Pharma S.A., Польша
РК-ЛС-5№025575	28.01.2022	Розусприн, капсулы	Adamed Pharma S.A., Польша
РК-ЛС-5№022245	23.10.2020	НЕРВОМИКС® форте, капсулы	Adamed Pharma S.A., Польша

 

 

Согласовано

04.08.2023 16:50 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

04.08.2023 18:30 Кабденов Алишер К

04.08.2023 18:39 Байтубаев Е.Н. ((и.о Тулешов К.А.))

Подписано

04.08.2023 21:10 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

09 августа 2023