№ 33-Қ от 18.08.2023 О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств

О приостановлении действия

регистрационных удостоверений

лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 54 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами
1), 4) и 8) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила) ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Приостановить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество
    с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
  2. Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 Правил.

О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий о настоящем приостановлении;

2) размещение в средствах массовой информации о настоящем приостановлении;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 6.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств
    и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства,
    в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления
    направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: Служебная записка Управления фармацевтического инспектората и интеграции Комитета № -0/21551-вн от 18 августа 2023 года, Протокол отклонений от 15 августа 2023 года по результатам инспектирования ТОО «ПФК «Элеас», письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 15-05-689/И от 9 июня 2023 года.

 

 

Заместитель Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан –

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики Казахстан                                                   Л. Кашкымбаева

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ августа 2023 года

№ _____

 

Перечень лекарственных средств, подлежащих приостановлению

 

№ п/н

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель, страна

1.

РК-ЛС-0№025797

Ибрутиниб, капсулы, 140 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

2.

РК-ЛС-0№025798

Трабектедин, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

3.

РК-ЛС-5№025271

Гидроксикарбамид-Элеас, капсулы, 500 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

4.

РК-ЛС-5№022303

Эртапенем-Элеас, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

5.

РК-ЛС-5№022299

Ванкомицин-Элеас, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

6.

РК-ЛС-5№024947

Вератиниб, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

7.

РК-ЛС-5№024924

Аферолимус, Таблетки, 5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

8.

РК-ЛС-5№024925

Аферолимус, Таблетки, 10 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

9.

РК-ЛС-5№024887

Велкозомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

10.

РК-ЛС-5№024804

Бозентан, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

11.

РК-ЛС-5№024528

Велкозомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 3,5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

12.

РК-ЛС-5№024408

Леналидомид, капсулы, 7,5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

13.

РК-ЛС-5№024405

Леналидомид, капсулы, 2,5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

14.

РК-ЛС-5№024406

Леналидомид, капсулы, 25 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

15.

РК-ЛС-5№024407

Леналидомид, капсулы, 10 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

16.

РК-ЛС-5№024402

Леналидомид, капсулы, 20 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

17.

РК-ЛС-5№024403

Леналидомид, капсулы, 15 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

18.

РК-ЛС-5№024404

Леналидомид, капсулы, 5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

19.

РК-ЛС-5№024338

Зигитерон, Таблетки, 250 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

20.

РК-ЛС-5№023337

ТемоЭл, Капсулы, 250 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

21.

РК-ЛС-5№023338

ТемоЭл, Капсулы, 180 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

22.

РК-ЛС-5№023339

ТемоЭл, Капсулы, 140 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

23.

РК-ЛС-5№023340

ТемоЭл, Капсулы, 100 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

24.

РК-ЛС-3№019977

Цефепим – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

25.

РК-ЛС-3№019978

Цефтазидим – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

26.

РК-ЛС-3№019980

Имицил – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/500 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

27.

РК-ЛС-3№019976

Супероцеф – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

28.

РК-ЛС-3№019979

Дорипенем – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

29.

РК-ЛС-3№019973

Меропенем – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

 

 

Согласовано

18.08.2023 18:23 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

18.08.2023 18:24 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

№ 33-Қ от 18.08.2023 О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств
Дата публикации
22 августа 2023