Дәрілік затттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 54-бабы 2-тармағының 3-тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген)
3-тармақтарының 1), 4) және 8) тармақшаларына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),
ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
Хабарлама келіп түскеннен кейін күнтізбелік 3 (үш) жұмыс күн ішінде Комитетке және Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар үлгілерінің көлемінің есептері берілсін.
Алынған нәтижелер туралы Комитетке қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімде хабарлансын.
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 7-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
Негіздеме: Комитеттің фармацевтикалық инспекторат және интеграция басқармасының 2023 жылғы 18 тамыздағы № -0/21551-вн қызметтік жазба, «Элеас» ПФК» ЖШС инспекциялау нәтижелері бойынша 2023 жылғы 15 тамыздағы Ауытқуылар хаттамасы, Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 16 тамыздағы № 15-05-689/И хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау комитетінің
Төраға орынбасары –
Қазақстан Республикасы
Бас мемлекеттік
фармацевтикалық инспекторы Л. Қашқымбаева
Қазақстан Республикасының
Бас мемлекеттік фармацевтикалық
инспекторының
2023 жылғы ____ тамыздағы
№ _____ қаулысына
қосымша
Тоқтата тұруға жататын дәрілік заттардың тізбесі
|
№ р/н |
Тіркеу куәлігінің нөмірі |
Медициналық бұйымның атауы |
Өндіруші, ел |
|
1. |
ҚР-ДЗ-0№025797 |
Ибрутиниб, Капсулалар, 140 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
2. |
ҚР-ДЗ-0№025798 |
Трабектедин, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
3. |
ҚР-ДЗ-5№025271 |
Гидроксикарбамид-Элеас, капсулалар, 500 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
4. |
ҚР-ДЗ-5№022303 |
Эртапенем-Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг |
«ПФК «Элеас», ЖШС, Қазақстан |
|
5. |
ҚР-ДЗ-5№022299 |
Ванкомицин-Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
6. |
ҚР-ДЗ-5№024947 |
Вератиниб, Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
7. |
ҚР-ДЗ-5№024924 |
Аферолимус, Таблеткалар, 5 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
8. |
ҚР-ДЗ-5№024925 |
Аферолимус, Таблеткалар, 10 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
9. |
ҚР-ДЗ-5№024887 |
Велкозомиб, Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 1.0 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
10. |
ҚР-ДЗ-5№024804 |
Бозентан, Үлбірлі қабықпен қапталған 125 мг таблеткалар |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
11. |
ҚР-ДЗ-5№024528 |
Велкозомиб, Вена ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3.5 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
12. |
ҚР-ДЗ-5№024408 |
Леналидомид, Капсулалар, 7,5 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
13. |
ҚР-ДЗ-5№024405 |
Леналидомид, Капсулалар, 2,5 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
14. |
ҚР-ДЗ-5№024406 |
Леналидомид, Капсулалар, 25 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
15. |
ҚР-ДЗ-5№024407 |
Леналидомид, Капсулалар, 10 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
16. |
ҚР-ДЗ-5№024402 |
Леналидомид, Капсулалар, 20 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
17. |
ҚР-ДЗ-5№024403 |
Леналидомид, Капсулалар, 15 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
18. |
ҚР-ДЗ-5№024404 |
Леналидомид, Капсулалар, 5 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
19. |
ҚР-ДЗ-5№024338 |
Зигитерон, Таблеткалар, 250 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
20. |
ҚР-ДЗ-5№023337 |
ТемоЭл, Капсулалар, 250 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
21. |
ҚР-ДЗ-5№023338 |
ТемоЭл, Капсулалар, 180 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
22. |
ҚР-ДЗ-5№023339 |
ТемоЭл, Капсулалар, 140 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
23. |
ҚР-ДЗ-5№023340 |
ТемоЭл, Капсулалар, 100 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
24. |
ҚР-ДЗ-3№019977 |
Цефепим – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
25. |
ҚР-ДЗ-3№019978 |
Цефтазидим – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
26. |
ҚР-ДЗ-3№019980 |
Имицил – Элеас, Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 500 мг/500 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
27. |
ҚР-ДЗ-3№019976 |
Супероцеф – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2 г |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
28. |
ҚР-ДЗ-3№019979 |
Дорипенем – Элеас, Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
|
29. |
ҚР-ДЗ-3№019973 |
Меропенем – Элеас, Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.0 г |
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан |
Согласовано
18.08.2023 18:23 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
Подписано
18.08.2023 18:24 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна