Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Амбро®, сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл» и исключении из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза
В соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, ПРИКАЗЫВАЮ:
- Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Амбро®, сироп 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл», производитель АО «Химфарм», Республика Казахстан, ЛП-№000377-РГ-KZ и исключить из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
- Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
- 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
- Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Л. Р. Кашкымбаеву.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо АО «Химфарм» от 4 июля 2023 года № 1051.
|
Исполняющий обязанности
председателя Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан Л. Ахметнияз
|
Согласовано
24.07.2023 16:22 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна
24.07.2023 16:30 Кабденов Алишер К
24.07.2023 18:51 Тулешов К.А.
Подписано
24.07.2023 18:59 Ахметнияз Лаурра Мустафьевна