№ 31-Қ от 02.08.2023 О приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств

 

О приостановлении действий

регистрационных удостоверений

лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 54 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами
1) и 4) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила) ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Приостановить действия регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению, до вынесения решения суда по уголовному делу № 230000041000041, либо принятия решения, согласно действующего законодательства Республики Казахстан.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество
    с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
  2. Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 Правил.

О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий о настоящем приостановлении;

2) размещение в средствах массовой информации о настоящем приостановлении;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 7.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств
    и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства,
    в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления
    направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо Комитета национальной безопасности Республики Казахстан от 28 июля 2023 года № 9/19238.

 

 

Заместитель Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан –

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики Казахстан                                                   Л. Кашкымбаева

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ августа 2023 года

№ _____

 

Перечень лекарственных средств, подлежащих приостановлению

 

№ п/н

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель, страна

1.

РК-ЛС-5№024978

Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

2.

РК-ЛС-5№024966

Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

3.

РК-ЛС-5№024965

Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

4.

РК-ЛС-5№024964

Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

 

 

Согласовано

02.08.2023 17:18 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

02.08.2023 17:28 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

№ 31-Қ от 02.08.2023 О приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств
Дата публикации
07 августа 2023