29 марта 2023 года состоялся семинар - встреча с фарм.общественностью по вопросам надлежащей фармацевтической практики - GPP, проведение фармацевтических инспекций, а также актуальные вопросы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

29 марта 2023 года состоялся семинар - встреча с фарм.общественностью по вопросам надлежащей фармацевтической практики - GPP, проведение фармацевтических инспекций, а также актуальные вопросы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

По инициативе Департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по области Абай в г.Семей в здании НАО «Медицинский университет Семей» состоялся семинар-встреча с представителями фармацевтических организаций.

Выступили:

Увалиев С.М. – заместитель руководителя, по теме "Актуальные вопросы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

Нургалиева В.С.- и.о. главного специалиста отдела КФД, МЦ ЛС МИ, по теме "Надлежащая фармацевтическая практика ( GPP);

Айдабулова А.Т. –и.о. главного специалиста отдела фармацевтического инспектората и государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности, по теме "Проведение фармацевтических инспекций";

Сулейменова А.Р.- и.о. главного специалиста отдела КФД,МЦ ЛС МИ, по теме "Отпуск лекарственных средств".

Надлежащая фармацевтическая практика  регламентируется Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик",GPP – приложение 5 настоящего приказа.https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167

Надлежащая аптечная практика (GPP) охватывает все аспекты повседневной деятельности аптек.

Переход аптек на работу в соответствии со стандартами надлежащих аптечных практик (GPP) – первоочередная необходимость для субъектов фармацевтического бизнеса, которые стремятся идти в ногу со временем. Фармацевтическая отрасль страны уже начала работать в конкурентной среде, которую нам предлагает система ОСМС и Единый фармацевтический рынок в рамках ЕАЭС.

GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки всех развитых стран мира. Правила GPP регламентируют основные требования, предъявляемые к работе в сфере обращения ЛС и МИ. Они направлены на укрепление общественного здоровья, рациональное потребление качественных и безопасных лекарственных средств для достижения максимальной терапевтической пользы с минимальными побочными действиями.Стандарт надлежащей аптечной практики разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению РК.

Стандарты направлены:

- на обеспечение населения качественными, безопасными, доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями,

- на предоставление пациенту достоверной информации о лекарственном препарате,

- на пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний,

- на обеспечение рационального применения рецептурных ЛС и предоставление информации об имеющих место побочных действиях ЛС,

- на оказание помощи населению, если оно решило применить метод самолечения.

         В соотвествии с пунктом 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее –Кодекс)с 1 января 2023 года: Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при розничной реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360

На данный момент по нашей области есть7 держателей сертификатов GPP и 2 держателя GDP.

Проведение инспекции на соответствие НАП регламентируется Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9.https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022143

  • Фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление. К заявлению субъект инспектирования прилагает документы.

Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.   При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.

Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов, инспекционной группе. Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.

Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.

В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.

Результаты оценки полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) согласовывает с государственным органом в течение 5 (пять) календарных дней

На основании письма от  10.03.2023 Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в целях исполнения норм Кодекса нужно запланировать примерные сроки проведения фармацевтических инспекций на надлежащую аптечную практику в Ваших организациях по объектам на 2023, 2024, 2025 годах.

Одной из фармацевтических услуг, которые фармацевты оказывают населению, это отпуск рецептурных (наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров) и безрецептурных ЛС, продажа ЛС по ценам не превышающих установленных предельных цен.

В 1 квартале 2023 года в сфере обращения ЛС и МИ были выявлены следующие нарушения обращение по превышению предельных  цен и поступившего материала с ДП по области Абай.

Превышение установленных предельных цен на ЛС. Регламентируются нормативным правовым актами. Приказ МЗ РК от 27 декабря 2022 года № ҚР ДСМ-159 приказ Министра здравоохранения РК от 27 августа 2021 года № ҚР ДСМ-94 «Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации» .https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2200031316#z3

Безрецептурный отпуск ЛС отпускаемых по рецепту - нарушение отпуска Трамадола, Тропикамида.

Согласно пункта 5 статьи 233 Кодекса РК от  07.07 .2020 года №360 « О здоровье народа и системе здравоохранения»: «Запрещается безрецептурная реализация ЛС, предназначенных для отпуска по рецепту врача»https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360

За данные нарушения предусматривается административная ответственность по статье 426 часть 1 Кодекса РК «Об административных правонарушениях» далее при повтором совершении деяний влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до 6 месяцев по статье 426 часть 2 Кодекса РК «Об административных правонарушениях».https://adilet.zan.kz/rus/docs/K1400000235

По Постановлению РК № Д-1243//240 от 20.03.2023 «О внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Республике Казахстан от 3 июля 2019 года № 470 «Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте, к небольшим, крупными особо крупным размерам, Списка заместителей атомов водорода, галогенов и (или) гидроксильных групп в структурных формулах наркотических средств, психотропных веществ» и от 10 июня 2021 года № 396 «Об определении перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека» лекарственный препарат «Трамадол».

Теперь аптекам, которые планируют реализацию трамадола необходимо получить лицензию (и приложение) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения. То же самое касается и оптовых поставщиков. Им нужно будет получить соответствующую лицензию. После вступления в силу Постановления правила использования в медицинских целях препарата Трамадол осуществляется на основании Приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32.Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан.https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1800017427

По итогам встречи обсудили и решили актуальные вопросы по фармацевтической деятельности .

В заключении заместитель руководителя Увалиев С.М. добавил :

- Семинар - встречи будем проводить 1 раз в квартал, двери ДКМФК всегда открыты для приема граждан.