2023 жылғы 29 наурызда фарм.жұртшылықпен тиісті фармацевтикалық практика - GPP мәселелері бойынша , фармацевтикалық инспекциялар өткізу, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы өзекті мәселелер бойынша семинар - кездесу өтті
ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Абай облысы бойынша департаментінің бастамасымен Семей қаласында "Семей медициналық университеті" КЕАҚ ғимаратында фармацевтикалық ұйымдардың өкілдерімен семинар-кездесу өтті.
Сөз сөйледі:
Увалиев С. М. - басшының орынбасары"дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы өзекті мәселелер"тақырыбы бойынша ;
Нұрғалиева В. С. - ҚДК, ДЗ ми МО бөлімінің бас маманының м. а.;"тиісті фармацевтикалық практика ( GPP)" тақырыбы бойынша;
Айдабулова А. Т. - фармацевтикалық қызмет саласындағы фармацевтикалық инспекторат және мемлекеттік қызметтер бөлімінің бас маманының м. а., "фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу" тақырыбы бойынша;
Сүлейменова А.Р. - ҚДК,ДЗМ МО бөлімінің бас маманының м. а."дәрілік заттарды босату"тақырыбы бойынша.
Тиісті фармацевтикалық практика "тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен регламенттеледі, GPP – осы бұйрықтың 5-қосымшасы.adilet. zan. kz/rus / docs / V2100022167
Дәріхананың дұрыс тәжірибесі (GPP) дәріханалардың күнделікті жұмысының барлық аспектілерін қамтиды.
Дәріханаларды тиісті дәріхана тәжірибесінің (GPP) стандарттарына сәйкес жұмыс істеуге көшіру – уақытпен бірге жүруге ұмтылатын фармацевтикалық бизнес субъектілері үшін бірінші кезектегі қажеттілік. Елдің фармацевтика саласы МӘМС жүйесі мен ЕАЭО шеңберіндегі бірыңғай фармацевтикалық нарық бізге ұсынатын бәсекелестік ортада жұмыс істей бастады.
GPP-әлемнің барлық дамыған елдерінің дәріханалары ұстанатын халықаралық стандарт. GPP ережелері ДЗ және МИ айналысы саласындағы жұмысқа қойылатын негізгі талаптарды реттейді. Олар қоғамдық денсаулықты нығайтуға, ең аз жанама әсерлері бар максималды емдік пайдаға қол жеткізу үшін сапалы және қауіпсіз дәрілік заттарды ұтымды тұтынуға бағытталған.Тиісті дәріхана практикасының стандарты ҚР халқына фармацевтикалық қызметкерлер көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген.
Стандарттар бағытталған:
- халықты сапалы, қауіпсіз, қолжетімді дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге,
- пациентке дәрілік препарат туралы сенімді ақпарат беруге,
- салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға,
- рецептуралық ДЗ ұтымды қолдануды қамтамасыз етуге және орын алған ДЗ жанама әсерлері туралы ақпарат беруге,
- егер ол өзін-өзі емдеу әдісін қолдануды шешсе, халыққа көмек көрсетуге.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі –Кодекс)233-бабының 3-тармағына сәйкес 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап: дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу кезінде тиісті дәріхана практикасының (GRP) талаптарын сақтауға міндетті.adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360
Қазіргі уақытта біздің облыста GPP сертификаттарының 7 ұстаушысы және 2 GDP ұстаушысы бар.
НАП сәйкестігіне инспекция жүргізу Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен регламенттеледі. adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022143
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция-Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында дәрілік заттардың айналысы саласындағы Объектіні бағалау
Тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі фармацевтикалық инспекторатқа өтініш береді. Инспекциялау субъектісі өтінішке құжаттарды қоса береді.
Фармацевтикалық инспекторат ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды. Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған кезде инспекциялау субъектісі ескертулер жіберілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде көрсетілген ескертулерді жояды.
Фармацевтикалық инспекторат инспекциялар кестесіне өтінішті енгізеді және құжаттардың электрондық көшірмелерін инспекциялық топқа жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасын дайындауды қамтамасыз етеді. Инспекция бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және инспекция субъектісіне объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын жіберіледі.
Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей инспекция есебін жасайды.
Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды жүзеге асырады.
Түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалау нәтижелерін жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) 5 (бес) күнтізбелік күн ішінде мемлекеттік органмен келіседі
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің 10.03.2023 жылғы хаты негізінде кодекс нормаларын орындау мақсатында 2023, 2024, 2025 жылдарға арналған объектілер бойынша Сіздің ұйымдарыңызда тиісті дәріхана практикасына фармацевтикалық инспекциялар жүргізудің шамамен мерзімдерін жоспарлау қажет.
Фармацевтер халыққа көрсететін фармацевтикалық қызметтердің бірі-рецепт бойынша (есірткі, психотроптық заттар, олардың аналогтары мен прекурсорлары) және рецептсіз сатылатын дәрі-дәрмектер, ДЗ белгіленген шекті бағадан аспайтын бағамен сату.
2023 жылдың 1-тоқсанында ДЗ және МИ айналысы саласында мынадай бұзушылықтар анықталды: Абай облысы бойынша ДП-дан түскен шекті бағалар мен материалдардың асып кетуі бойынша өтініш.
ДЗ-ға белгіленген шекті бағалардың артуы. Нормативтік құқықтық актілермен реттеледі. ҚР ДСМ 2022 жылғы 27 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-159 бұйрығы ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 тамыздағы № ҚР ДСМ-94 "дәрілік заттың сауда атауына өндірушінің шекті бағаларын, бөлшек және көтерме саудада өткізуге арналған дәрілік заттың сауда атауына шекті бағаларды бекіту туралы" бұйрығы .adilet.zan.kz/rus/docs/V2200031316#z3
Рецепт бойынша дәрі-дәрмектерді рецептсіз босату-Трамадол, Тропикамидтің демалысын бұзу.
ҚР 07.07 кодексінің 233-бабының 5-тармағына сәйкес .2020 жылғы №360 "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы": "дәрігердің рецепті бойынша демалысқа арналған дәрі-дәрмектерді рецептсіз сатуға тыйым салынады".adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360
Осы бұзушылықтар үшін "әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы" ҚР Кодексінің 426-бабы 1-бөлігі бойынша әкімшілік жауапкершілік көзделеді бұдан әрі әрекеттер қайталанған кезде "әкімшілік құқық бұзушылықтар туралы"ҚР Кодексінің 426-бабы 2-бөлігі бойынша 6 айға дейінгі мерзімге фармацевтикалық қызметке лицензияның қолданылуын тоқтата тұруға әкеп соғады.adilet.zan.kz/rus/docs/K1400000235
ҚР № Д қаулысы бойынша-1243//240 "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізімін, есірткі құралдарын, психотроптық заттарды, олардың аналогтарын жатқызу туралы жиынтық кестені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы " 20.03.2023 жылғы және (немесе) гидроксил топтары Атом алмастырғыштарының тізімін шағын, ірі, аса ірі мөлшерге заңсыз айналымда табылған прекурсорлар мен есірткі құралдарының құрылымдық формулаларында, және 2021 жылғы 10 маусымдағы № 396 "адам өмірі мен денсаулығына зиянды әсер ететін күшті әсер ететін заттардың тізбесін айқындау туралы" "Трамадол"дәрілік препараты.
Енді трамадолды жүзеге асыруды жоспарлап отырған дәріханалар Денсаулық сақтау саласындағы есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия (және қосымша) алуы керек. Көтерме жеткізушілерге де қатысты. Олар тиісті лицензияны алуы керек. Қаулы күшіне енгеннен кейін Трамадол препаратын медициналық мақсаттарда пайдалану ережесі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 қаңтардағы № 32 бұйрығы негізінде жүзеге асырылады.Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды медициналық мақсаттарда пайдалану қағидаларын бекіту туралы. adilet.zan. kz/rus / docs / V1800017427
Кездесу қорытындысында фармацевтикалық қызмет бойынша өзекті мәселелер талқыланып, шешілді .
Қорытындысында басшының орынбасары С. М. Увалиев :
- Семинар-кездесулерді тоқсанына 1 рет өткізетін боламыз, ДСМФБ есіктері азаматтарды қабылдау үшін әрдайым ашық деп жеткізді.