Дәрілік препараттарды өндіру процесін валидациялауға қатысты ЕЭК алқасының ұсынысы

Еуразиялық экономикалық одақтың құқықтық порталында 2017 жылы 26 қыркүйекте № 19 ЕЭК алқасының «Медициналық мақсаттағы дәрілік препараттарды өндіру процесінің валидациялау бойынша нұсқаулық туралы» ұсынысы жарияланды. Құжатта көрсетілгендей, ЕЭК алқасы Еуразиялық Экономикалық Одақтың мемлекеттік мүшелеріне құжат жарияланған күннен 6 ай өткеннен кейін, медициналық мақсаттар үшін дәрілік заттарды өндіруде осы нұсқаулықты қолдану, тіркеу ережесіне сәйкес тіркеу және дәрілік препараттар сараптамасы үшін дәрілік заттардың тіркеу деректерін дайындау, сондай-ақ, ЕурАзЭҚ-тың өндірістік тәжірибесінің тиісті ережелеріне сәйкес өндірістік алаңдарды тексеру. Нұсқаулық дәрілік заттың тіркеу деректеріне енгізу үшін, белгіленген сипаттамаға және сапа көрсеткішіне сәйкес, алынған дәрілік препараттардың тиімділігін және жаңғыртуды қамтамасыз етуге, белгіленген параметрлер бойынша орындалған, өндіру процесі, нәтижелерді растау бойынша құжаттандыру ережелері болып табылады. Медициналық қолдану үшін химиялық табиғи дәрілік препараттарды тіркеуге жататын нұсқаулық процестің валидациялау туралы ақпарат құрамын анықтайды. Биологиялық дәрілік препараттардың нұсқаулығында қолдану туралы қағидалар келтірілген. Дәрілер сияқты биологиялық өзіне тән күрделі және өндірістік валидациялау процесінің өзгермелілігіне байланысты олар жеке тәртіпте қаралуға тиіс.