О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК.
Примечание ИЗПИ!
Для удобства пользования ИЗПИ создано Содержание
СОДЕРЖАНИЕ
Сноска. Оглавление исключено Законом РК от 24.06.2021 № 52-VII (вводится в
действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального
опубликования).
Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие настоящего Кодекса см. ст. 276.
Сноска. По всему тексту слова "профилактического контроля и надзора"
предусмотрено заменить словами "профилактического контроля" в соответствии с
Законом РК от 30.12.2021 № 95-VII (вводится в действие с 01.01.2023).
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе
1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:
1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных,
антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной),
определяющих условия жизнедеятельности человека;
2) ВИЧ-инфекция – хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом
иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной
системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома
приобретенного иммунодефицита;
3) сертифицированный тренер по первой помощи – лицо, прошедшее
дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной
реанимации;
4) анонимное обследование – добровольное медицинское обследование лица без
идентификации личности;
5) медицина катастроф – область медицины, направленная на предупреждение и
ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального,
природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая
предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и
санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья
участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь
сотрудникам аварийно-спасательных служб;
6) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация,
производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп
и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в
объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг,
и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
7) военная медицина – область медицины и здравоохранения, представляющая
собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и
практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью
всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных
государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время;
8) военно-медицинская служба – совокупность военно-медицинских (медицинских)
подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская
служба или особый вид государственной службы, предназначенные для
военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;
9) военно-медицинские (медицинские) подразделения – структурные подразделения
центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и
их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские)
учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие
военно-медицинское (медицинское) обеспечение;
10) обогащение (фортификация) – введение витаминов, минералов и других
веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью
повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний,
обусловленных их дефицитом у человека;
11) ребенок (дети) – лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (
совершеннолетия);
12) профильный специалист – медицинский работник с высшим медицинским
образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;
13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона – территория
санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла
натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной)
санитарно-защитной зоны;
14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или
) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики
Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных
средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов,
закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального
медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского
страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной
медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и
характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных
лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с
определенными заболеваниями (состояниями);
15) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный
лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат,
который содержит версию действующего вещества зарегистрированного
биологического оригинального лекарственного препарата или референтного
лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на
основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической
активности, безопасности и эффективности;
16) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для
научных и медицинских целей;
17) биологически активные вещества – вещества натурального происхождения или
их синтетические аналоги, нормализующие патологически измененные функции
организма у животных и человека;
18) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат,
действующее вещество которого произведено или выделено из биологического
источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание
биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного
процесса и методов его контроля;
19) лекарственные препараты биологического происхождения – препараты,
содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови
, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы,
препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью
биотехнологических методов);
20) биомедицинское исследование – исследование, целью которого является
получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека,
заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и
экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;
21) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат,
произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с
использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты,
контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных
белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других
биотехнологических процессов;
22) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее
биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных,
правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;
23) родоразрешение – естественное или искусственное (инструментальное, ручным
способом, медикаментозное) завершение родового акта;
24) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для
розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства,
включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому
регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;
25) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым
действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на
мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты
полных доклинических (неклинических) и клинических исследований,
подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;
26) сооплата – оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских
изделий и установленной предельной цене их возмещения в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования на амбулаторном уровне, осуществляемая в добровольном
порядке;
27) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в
рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе
обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247
настоящего Кодекса;
28) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики
инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную
систему;
29) гемопоэтические стволовые клетки – кроветворные клетки костного мозга
человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном
мозге, периферической крови и пуповинной крови;
30) регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) –
перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство гемопоэтических стволовых
клеток (костного мозга) и типированных по системе-НLА;
31) генетически модифицированные объекты – сырье и продукты растительного и (
или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной
инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;
32) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат,
произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического
сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или)
Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с
требованиями гомеопатических фармакопей;
33) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее
вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека,
предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления
, коррекции или изменения его физиологических функций посредством
фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для
диагностики заболеваний и состояния человека;
34) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может
быть осуществлена реализация лекарственного средства;
35) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы
разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических
исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества,
производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска,
реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;
36) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных
средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области
здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных
средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика
(GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская
практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика
фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;
37) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая
деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на
производство лекарственных средств;
38) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств –
электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения
об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;
39) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств – лицо,
отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств,
произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики
Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств;
40) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное
лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих
индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и
при наименьших затратах;
41) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий
– гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до
десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории
Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских
изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных
лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства
медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий
либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий,
имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее
производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на
территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством
Республики Казахстан;
42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий –
фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением,
распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением
лекарственных средств и медицинских изделий;
43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (
далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и
медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях
производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на
территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение
требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств
и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для
производителей медицинских изделий;
44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у
субъектов здравоохранения – информационная система, предоставляющая единую
точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских
изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования;
45) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий
, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо,
определяемое уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом
в сфере государственных закупок;
46) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий –
фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением,
ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации
населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением
лекарственных средств и медицинских изделий;
47) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере
обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением
лекарственных средств и медицинских изделий;
48) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии,
осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области
здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества
лекарственных средств и медицинских изделий;
49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий –
аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в
организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских
населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения
лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских
изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных
средств и медицинских изделий;
50) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий –
физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
51) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий –
электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и
разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных
средствах и медицинских изделиях;
52) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств
и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый
единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим
требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
53) государственная перерегистрация лекарственного средства или медицинского
изделия – процедура продления срока действия государственной регистрации
лекарственного средства или медицинского изделия с выдачей бессрочного документа,
удостоверяющего государственную регистрацию (далее – регистрационное
удостоверение), под прежним регистрационным номером и внесением
соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и
медицинских изделий;
54) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского
изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или
медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного
средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр
лекарственных средств и медицинских изделий;
55) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой
лекарственное средство не подлежит применению;
56) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств,
обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от
повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
57) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия –
дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие,
прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной
упаковки;
58) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или
медицинского изделия – процедура, осуществляемая на основании экспертизы
изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия
регистрационного удостоверения;
59) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик
фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и
лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;
60) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ,
устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в
пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного
средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических
методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также
соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;
61) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым
регистрируется лекарственное средство;
62) международное непатентованное наименование лекарственного средства –
название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией
здравоохранения;
63) качество лекарственного обеспечения – уровень соответствия требованиям
стандартов в области здравоохранения, регулирующих производство, ввоз, хранение,
своевременную поставку лекарственных средств и фармаконадзор;
64) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее
способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого
лечебного эффекта;
65) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения,
водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные,
используемые для производства лекарственных средств;
66) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;
67) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность,
связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, приобретением
фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для
фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и
реализацией изготовленных лекарственных препаратов;
68) безопасность лекарственного препарата – отсутствие недопустимого риска при
применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде;
69) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик
лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического,
диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или
модификацию физиологической функции;
70) лекарственное сырье – вещества растительного, минерального, животного
происхождения или продукты химической промышленности, используемые для
производства и изготовления лекарственных средств;
71) дезинсекция – комплекс профилактических и истребительных мероприятий по
уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных,
помещений и территории;
72) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на
уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней
среде;
73) здоровье – состояние полного физического, духовного (психического) и
социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;
74) здравоохранение – система мер политического, экономического, правового,
социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение
и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и
укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его
активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае
утраты здоровья;
75) система здравоохранения – совокупность государственных органов и субъектов
здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан
Республики Казахстан на охрану здоровья;
76) региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения
– долгосрочный план развития инфраструктуры региона, отражающий информацию по
существующей сети организаций здравоохранения, планируемой реструктуризации (
открытию, объединению, закрытию, перепрофилированию), а также информацию о
потребности в новых объектах здравоохранения и планировании инвестиций;
77) аттестация научно-педагогических кадров организаций образования в области
здравоохранения – процедура определения уровня педагогической и профессиональной
компетентности научно-педагогических кадров организаций образования в области
здравоохранения;
78) организация образования в области здравоохранения – организация образования
, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "
Здравоохранение" и (или) "Междисциплинарные программы, связанные со
здравоохранением и социальным обеспечением (медицина)";
79) клиника организации образования в области здравоохранения – структурное
подразделение организации образования или организация здравоохранения, на базе
которой реализуются образовательные программы технического и профессионального,
послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского
образования на основе современных достижений науки и практики;
80) научная организация в области здравоохранения – национальный центр,
научный центр или научно-исследовательский институт, осуществляющие научную,
научно-техническую и инновационную деятельность в области здравоохранения, а
также медицинскую, фармацевтическую и (или) образовательную деятельность;
81) профессиональный стандарт в области здравоохранения – стандарт,
определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям
труда специалистов в области здравоохранения;
82) сертификация специалиста в области здравоохранения – процедура определения
соответствия квалификации физического лица квалификационным требованиям,
установленным отраслевой рамкой квалификаций и профессиональными стандартами в
области здравоохранения, а также определение готовности к профессиональной
деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или
фармацевтической практике, или деятельности в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
83) сертификат специалиста в области здравоохранения – документ установленного
образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к
профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к
клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере
санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
84) менеджер в области здравоохранения – первый руководитель, осуществляющий
управление государственной медицинской организацией;
85) сертификат менеджера в области здравоохранения – документ установленного
образца на занятие деятельностью по управлению государственной медицинской
организацией;
86) экспертиза в области здравоохранения – совокупность организационных,
аналитических и практических мероприятий, направленных на определение
эффективности и качества средств, методов, технологий, образовательных и научных
программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения, а также
определение временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности по
состоянию здоровья в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
87) стандарт в области здравоохранения (далее – стандарт) – нормативный правовой
акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики для обеспечения
стандартизации в области здравоохранения в сфере медицинской, фармацевтической
деятельности, образовательной и научной деятельности в области здравоохранения,
цифрового здравоохранения;
88) стандартизация в области здравоохранения (далее – стандартизация) –
деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения
характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки,
внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций,
правил;
89) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный
орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и
межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики
Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и
фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия
населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества
оказания медицинских услуг (помощи);
90) национальный оператор в области здравоохранения –юридическое лицо,
осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе по развитию
инфраструктуры здравоохранения;
91) оценка технологий здравоохранения – комплексная оценка сравнительной
доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической)
эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических,
социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия
решений в области здравоохранения;
92) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые
используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни,
реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая
вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции,
операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные
системы;
93) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее
деятельность в области здравоохранения;
94) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень
лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального
лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации
здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;
95) солидарная ответственность за здоровье – разделение ответственности между
участниками общества: государством, работодателем и самим гражданином за
сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья, снижение
рисков возникновения заболевания;
96) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий,
направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;
97) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на
выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного
происхождения;
98) диагностика – комплекс медицинских услуг, направленных на установление
факта наличия или отсутствия заболевания;
99) динамическое наблюдение – систематическое наблюдение за состоянием
здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по
результатам данного наблюдения;
100) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор
донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма,
яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также
изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к
реципиенту;
101) донорская организация – организация здравоохранения, в которой
осуществляется изъятие и консервация органов (части органа) и (или) тканей (части
ткани) от трупов с целью трансплантации;
102) донорская функция – добровольное прохождение донором медицинского
обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;
103) лечение – комплекс медицинских услуг, направленных на устранение,
приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его
прогрессирования;
104) лечащий врач – врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период
его наблюдения и лечения в медицинской организации;
105) добровольное лечение – лечение, осуществляемое с согласия пациента или его
законного представителя;
106) расчетная (предварительная) санитарно-защитная зона – территория
санитарно-защитной зоны, определяемая на основании проекта с расчетами
рассеивания загрязнения атмосферного воздуха, физического (шум, вибрация,
неионизирующие излучения) и (или) радиационного воздействия на здоровье человека;
107) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция
организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и
предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного
лекарственного (исследуемого) препарата;
108) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия –
лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно
снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или)
производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие
использованные каналы поставки;
109) личная медицинская книжка – персональный документ, в который заносятся
результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе;
110) высокотехнологичная медицинская услуга – услуга, оказываемая
профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования
инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;
111) искусственное прерывание беременности – прерывание беременности до
сроков жизнеспособности плода с использованием медикаментозных или
хирургических методов, проводимое медицинскими работниками, имеющими высшее
медицинское образование соответствующего профиля;
112) передвижные медицинские комплексы – мобильные клиники (кабинеты) на
базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским
оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения
перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных
населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;
113) инфекции, передаваемые половым путем, – инфекционные заболевания,
наиболее частым путем заражения которых является половой контакт;
114) лицо с расстройствами половой идентификации – лицо, стремящееся жить и
быть принятым в качестве лица противоположного пола;
115) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический
лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для
формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия
иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения
иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;
116) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) –
система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую
совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или
) тканей (части ткани);
117) инвазивные методы – методы диагностики и лечения, осуществляемые путем
проникновения во внутреннюю среду организма человека;
118) инновационные медицинские технологии – совокупность методов и средств
научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (
биомедицины), фармации и цифровизации здравоохранения является социально
значимым и (или) экономически эффективным;
119) интегрированный академический медицинский центр – объединение
организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с научными
организациями в области здравоохранения и организациями здравоохранения с целью
совместного использования ресурсов для улучшения качества медицинских услуг
путем интеграции образования, исследований и клинической практики;
120) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое
проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства
или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;
121) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве
субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола
интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения
клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное
вмешательство;
122) эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями –
деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической
службы по мониторингу факторов риска от воздействия объектов окружающей среды,
влияющих на здоровье населения, в том числе производственных факторов,
профессиональных заболеваний с временной утратой трудоспособности, минимизации
и контролю за внедрением программ управления хроническими неинфекционными
заболеваниями;
123) инфекционные и паразитарные заболевания – заболевания человека,
возникновение и распространение которых обусловлены воздействием на него
биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от
заболевшего человека, животного к здоровому человеку;
124) йододефицитное заболевание – патологический процесс организма,
обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанный с
недостаточным поступлением и усвоением йода в организме;
125) профессиональное заболевание – острое или хроническое заболевание,
вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с
выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей;
126) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических
исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов
жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические
срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (
неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных
исследований;
127) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое,
биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое
экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого
вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в
целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств
безопасности для здоровья человека;
128) клиническая база – организация здравоохранения, которая используется
организацией образования для подготовки и повышения квалификации кадров в
области здравоохранения по договору о совместной деятельности;
129) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве
субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и
эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения
заболеваний;
130) клиническое сестринское руководство – документ, содержащий научно
доказанные рекомендации для сестринского персонала по уходу за пациентами,
предполагающий использование профилактических, диагностических, лечебных и
реабилитационных мероприятий в ведении пациентов;
131) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием
по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу
резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий
сертификат специалиста в области здравоохранения;
132) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике,
диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской
помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;
133) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения
тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;
134) контрацепция – методы и средства предупреждения нежелательной
беременности;
135) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для
оптовой реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства,
включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому
регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;
136) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень
лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а
также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной
основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и
формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования;
137) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан –
систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий,
гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и
применяемый в Республике Казахстан;
138) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных
требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;
139) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный
информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о
фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;
140) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный
препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав
действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный
лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному
лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями
биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или
производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим
веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются.
Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением
веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же
лекарственной формой;
141) аллогенная донация крови и ее компонентов – донация крови и ее компонентов
для применения в медицинских целях от одного человека к другому;
142) доконтактная профилактика – антиретровирусная терапия, применяемая к
неинфицированным людям для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией;
143) постконтактная профилактика – антиретровирусная терапия, применяемая с
целью снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией после возможного инфицирования;
144) общественное здоровье – комплексная характеристика психического,
физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по
ведению гражданами Республики Казахстан здорового образа жизни, включая здоровое
питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния
неблагоприятных факторов среды обитания;
145) исследование в области общественного здоровья – исследование, проводимое
на основе сбора и обобщения клинико-эпидемиологических данных и иной
медицинской информации для выявления основных факторов, влияющих на здоровье и
определяющих развитие системы здравоохранения, разработки методов направленного
влияния и управления этими факторами;
146) неблагоприятное событие – любая неисправность и (или) ухудшение
характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или
недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации)
на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные
в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или
косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния
здоровья пользователей или третьих лиц;
147) прикладное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование,
направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или
профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;
148) кальян – прибор, используемый для вдыхания аэрозоля, пара или дыма,
возникающих от тления и (или) нагревания табака, а также продуктов, не содержащих
табачного листа, и в котором аэрозоль, пар или дым проходят через сосуд с жидкостью;
149) табак для кальяна – вид курительного табачного изделия, предназначенного
для курения с использованием кальяна и состоящего из смеси резаного или рваного
сырья с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;
150) кальянная смесь – изделие, изготовленное без использования табачного листа в
качестве сырьевого материала, приготовленное таким образом, чтобы использовать для
потребления с использованием кальяна;
151) вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических
субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав
лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;
152) конфиденциальное медицинское обследование – обследование, основанное на
соблюдении тайны медицинского работника и сохранении информации о личности
обследуемого лица;
153) принудительное лечение – лечение больного, осуществляемое на основании
решения суда;
154) медицинский работник – физическое лицо, имеющее профессиональное
медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность;
155) медицинская авиация – предоставление скорой медицинской помощи в
экстренной форме населению с привлечением воздушного транспорта;
156) медицинская информация – информация о пациентах и заболеваниях,
возникающая в процессе оказания медицинской помощи и отраженная в медицинских
документах и медицинских информационных системах, а также информация по
вопросам здравоохранения;
157) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или)
иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской
помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения,
реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение
здоровья;
158) медико-социальная помощь – это медицинская и социально-психологическая
помощь, оказываемая лицам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых
определяется уполномоченным органом;
159) медико-социальная реабилитация – комплекс мер по восстановлению здоровья
больных и лиц с инвалидностью с использованием медицинских, социальных и
профессионально-трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в
семейную и общественную жизнь;
160) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на
воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса
изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на экспериментальных (
лабораторных) животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения
состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;
161) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская
техника;
162) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы,
расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение
манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия,
эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию
производителя;
163) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание
опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний)
оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований,
экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация,
монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и
утилизация медицинских изделий;
164) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских
изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия
медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности
медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной
документации на них;
165) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) –
систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий,
применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
166) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих
аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и
общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики
Казахстан;
167) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий –
сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях;
168) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и
изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от
своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от
его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность,
качество и эффективность;
169) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не
являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части,
элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для
использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными
характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;
170) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при
использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни,
здоровью человека, а также окружающей среде;
171) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств
и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;
172) торговое наименование медицинского изделия – название, под которым
регистрируется медицинское изделие;
173) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик
медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения,
установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой
его использования;
174) медицинское образование – система подготовки и повышения квалификации
медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для
медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки
повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных
официальным документом об окончании обучения;
175) оценка знаний и навыков обучающихся по программам медицинского
образования – оценка качества освоения обучающимися образовательных программ и
сформированности знаний, умений и навыков в соответствии с этапом обучения;
176) оценка профессиональной подготовленности выпускников программ
медицинского образования – процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях
определения соответствия квалификации выпускника программы медицинского
образования требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;
177) стратегическое партнерство в сфере медицинского образования и науки –
форма среднесрочного или долгосрочного сотрудничества между научными
организациями и организациями образования в области здравоохранения, и
зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования, и
медицинскими организациями в сфере медицинского образования и науки для
внедрения и адаптации международных стандартов образования, науки и клинической
практики на основе договора;
178) организация медицинского образования – организация образования,
реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "
Здравоохранение";
179) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на
сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;
180) качество медицинской помощи – уровень соответствия оказываемой
медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи;
181) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие
профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную
направленность по отношению к конкретному человеку;
182) независимая экспертиза качества медицинских услуг (помощи) – процедура,
проводимая независимыми экспертами в рамках внутренней и внешней экспертиз в
целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг (
помощи), предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием
индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия
оказываемых медицинских услуг (помощи) стандартам;
183) медицинское освидетельствование – обследование физического лица с целью
установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания,
определения состояния здоровья;
184) медицинская деятельность – профессиональная деятельность физических лиц,
получивших техническое и профессиональное, послесреднее, высшее и (или)
послевузовское медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на
охрану здоровья населения Республики Казахстан;
185) государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) –
государственный орган, осуществляющий руководство в сфере оказания медицинских
услуг (помощи), контроль за качеством медицинских услуг (помощи);
186) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты,
комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с
функциональным назначением и инструкцией производителя;
187) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на
сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных
функций организма пациента;
188) медицинские поезда – мобильные клиники на железнодорожном транспорте,
оснащенные необходимым медицинским оборудованием, используемые для
обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг
населению, проживающему возле железнодорожных станций (путей) и на
близрасположенных к ним территориях;
189) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы,
системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания
медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и
эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;
190) медицинская организация – организация здравоохранения, основной
деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
191) сестринский уход – комплекс медицинских услуг, оказываемых медицинскими
сестрами и медицинскими сестрами расширенной практики лицам всех возрастов,
групп и сообществ, больным или здоровым, включающий в себя пропаганду здоровья,
профилактику болезней и уход за больными, лицами с инвалидностью и умирающими
людьми;
192) дошкольная и школьная медицина – область медицины, включающая
организацию оказания медицинской помощи детям дошкольного и школьного возраста
, направленная на охрану и укрепление здоровья и профилактику заболеваний;
193) государственный фармацевтический инспектор – должностное лицо
государственного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере
обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
194) мультидисциплинарная группа – группа различных специалистов,
формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма
пациента, тяжести его клинического состояния;
195) никотин – алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме;
196) лекарственные средства передовой терапии – лекарственные средства,
получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают
новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной
терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;
197) реабилитационный потенциал – клинически обоснованная вероятность
перспективы частичного или полного восстановления нарушенных и (или) утраченных
функций организма пациента в определенный отрезок времени;
198) семейный врач – врач, прошедший специальную многопрофильную
подготовку по оказанию первичной медико-санитарной помощи членам семьи и
имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;
199) очаговая дезинфекция – дезинфекция, проводимая в очагах в целях
профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;
200) предельная цена производителя – цена на торговое наименование
лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой
для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование
лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих
ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на
лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального
медицинского страхования;