В РК ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 105 внесены изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Теперь, для проведения экспертизы документов при декларировании продукции, для ввозимых на территорию Республики Казахстан лекарственных средств необходимо предоставить нотариально засвидетельствованную или апостилированную в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копию сертификата надлежащей производственной практики (GMP) в формате PDF, действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) без апостиля и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке).

Отечественным производителям для проведения экспертизы документов необходимо предоставить документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP.

Изменения коснулись только касательно документации, предоставляемых для лекарственных средств. Для медицинских изделий перечень остается прежним.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:
https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2300032718