Продлена возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года

Страны участники экономического союза подписали протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Государства продлили порядок экспертизы и регистрации по национальным законам до 31 декабря 2025 года. Ранее предусматривалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с правом ЕАЭС.

Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам—членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами—членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Ознакомиться с текстом документа можно по ссылке: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01438265/itia_13022023