Внесены изменения в правила проведения технических испытаний медизделий и правила проведения исследований для оценки их биологического действия в рамках ЕАЭС

17 марта 2022 года состоялось очное заседание Совета Евразийской экономической комиссии, где были приняты ряд решений.
В ходе заседания Совет ЕЭК утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия.
Советом были уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Таким образом, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.
Помимо этого, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия.
Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний.
Внесенные изменения в правила проведения исследований для оценки биологического действия медизделий предусматривают возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования.

Источник: https://eec.eaeunion.org/