Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізілді

ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-131 бұйрығымен ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізілді.
Дәрілік затқа сараптама жүргізу және «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін бұйрыққа сәйкес өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі немесе «электрондық үкімет» порталы арқылы (www.egov.kz) мынадай құжаттар мен материалдар ұсынылады:
1) белгіленген нысанға сәйкес электрондық түрде дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған өтініш;
2) электрондық түрдегі платформааралық электрондық құжат форматындағы тіркеу дерекнамасы («pdf» форматы):
- белгіленген нысан бойынша Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптамаға ұсынатын құжаттардың тізбесі;
- белгіленген нысан бойынша жалпы техникалық құжат форматында ұсынылатын құжаттар тізбесі;
3) өтінім берушінің сараптама жүргізу үшін соманы мемлекеттік сараптама ұйымының есеп шотына төлегенін растайтын мәліметтер;
4) дәрілік заттардың үлгілерін, химиялық заттардың стандартты үлгілерін, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілерін, микроорганизмдердің тест-штамдары, жасуша өсінділері жарамдылық мерзімі 9 айдан кем емес үш реттік зертханалық сынақтар үшін жеткілікті мөлшерде (зертханалық сынақтар жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ дәрілік заттарға зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын ерекше реагенттер, шығыс материалдарын, өтініш беруші өтініш берілген сәттен бастап 5 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының өтініш берушілерге қызмет көрсету орталығына қабылдау - тапсыру актісі бойынша қолма-қол ұсынады.
Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, сондай-ақ сақтаудың ерекше жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттардың үлгілерін өтініш беруші қабылдау-тапсыру актісі бойынша тікелей мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына ұсынады.
Бұдан басқа, қағидалар 7-тараумен толықтырылды, ол мемлекеттік сараптама ұйымының және оның лауазымды адамдарының мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібін көздейді.

Құжаттың толық мәтінімен мына сілтеме бойынша танысуға болады:
http://10.61.42.188/kaz/docs/V2100025861