О приведении лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и производители!

Напоминаем, что лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре, должны быть приведены в соответствие требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Для предотвращения дефицита заявления на приведение в соответствие принимаются до 31 декабря 2025 года без обязательного предоставления полного досье в формате CTD. При подаче заявления необходимо указать выбор Казахстана как референтного государства или государства признания.

Полное регистрационное досье необходимо предоставить до 31 декабря 2026 года.

Экспертные работы начнутся только после его полного предоставления. В случае непредоставления досье будет вынесен отказ в приведении в соответствие.

Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время процедуры, при условии подачи заявления и подтверждающих документов.

Обращаем внимание, что данное уведомление не распространяется на препараты, зарегистрированные по Решению Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96, а также на стратегически важные лекарственные средства, приводимые в соответствие добровольно.

В случае не приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, просим направить перечень таких препаратов в КМФК, копию в НЦЭЛС.