Совет ЕЭК продлил возможность действия национальных регистрационных удостоверений после 2025 года
Решением Совета ЕЭК внесены изменения в Решение Совета ЕАЭС №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Документ содержит уточнения ряда положений, регулирующих порядок регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода.
В частности, предусмотрено продление действий национальных регистрационных удостоверений в государствах-членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года. Такое продление возможно при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в референтное государство с обязательным указанием стран признания. В этом случае регистрационное удостоверение может быть продлено в референтном государстве на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в странах признания – на срок до двух лет с момента подачи документов. При этом срок переходного периода (до 31 декабря 2025 года), установленный Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, остается без изменений.
Кроме того, пункт 30, допускающий возможность предоставления альтернативного пакета подтверждающих GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трех лет после регистрации, стал бессрочным. Одновременно в пункт 159 внесены уточнения, касающиеся последствий невыполнения этого обязательства.
Также в Решении представлена обновленная структура экспертного отчета и его приложений, согласованная с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций. Уточнены положения, касающиеся возможности внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, а также подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.
Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования – 21 июня 2025 года.