Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісу

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісу

Медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігі бар нақты пациенттің өмірлік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге келісу және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

- осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш берушінің ЭЦҚ қойылған электрондық құжат түріндегі өтініш;;

- тиісті өңірдің аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар әкелінген жағдайда облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды жергілікті мемлекеттік басқару органдарынан келісу хатының электрондық көшірмесі (дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, шоғырлануы ұқсас тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда, көлемі мен өлшеп-орауы бойынша өндірушілерден немесе олардың өкілдерінен әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттар) немесе уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа ведомстволардың Денсаулық сақтау ұйымының тіркелмеген дәрілік заттарды (Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы, дозасы, концентрациясы бар тіркелген дәрілік заттар болған жағдайда) қолдану негіздемесін қоса бере отырып, хаттары қоса берілуі қажет, көлемі мен өлшеп-орауы арқылы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сирек кездесетін және аса ауыр ауруды, науқастардың санын және әкелінетін санның есебін көрсете отырып, емдеу хаттамасына сәйкес өндірушілерден немесе олардың өкілдерінен әкелудің мүмкін еместігі туралы хаттарды қоса беру қажет.

Иммунобиологиялық препарат әкелінген жағдайда-дәрілік заттардың және (немесе) препараттың қажетті санын көрсете отырып, Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратты қолдануды негіздей отырып, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның келісу хатының электрондық көшірмесі

- Шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

- дәрілік заттың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе сынақ хаттамасы немесе сапаны бағалау көрсеткіштері бар сапа паспорты)

- өтініш берушінің қазақ және орыс тілдеріндегі қаптамаға стикерді бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің және қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың электрондық көшірмесі.

Жоғарыда баяндалғанның негізінде Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге келісім (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжаты) алу үшін сізге "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы құжаттар пакетін ұсыну қажет екенін хабарлаймыз www.egov.kz, www.elicense.kz.