«Производство промышленной антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных по стандартам GMP»

Ахметсадыков Н.Н., доктор ветеринарных наук, профессор

Алматинская область, ТОО Научно-производственное предприятие «Антиген»

2017 - 2020 гг.

Цель проекта: Организовать промышленное производство антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovac» против бешенства животных по стандарту GMP.

Ожидаемые результаты: Производство и реализация антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных по стандарту GMP.

Описание РННТД

Настоящий проект направлен на разработку новых технологий в области ветеринарии и биотехнологии, а именно создание производства конкурентоспособного препарата - очищенной концентрированной культуральной вакцины для инъекционного применения против бешенства домашних животных и обладает несомненным преимуществом в сравнении с зарубежными аналогами по цене и качеству. Выполнение проекта позволит производить конкурентоспособную продукцию и получать столь важную и необходимую для ветеринарии антирабическую вакцину для профилактики бешенства, которая до настоящего времени в Республике Казахстан не производится и завозится из-за рубежа.

Преимущества:

использование референтных штаммов CVS-11, CVS-27 (VR 959, ANSES, Франция) и клеточной линии BHK-21 (С-13, ATCC, США) позволяет получить высоиммуногенную вакцину

применение современных требований (GMP-стандарт), оборудования (биореактор, реактор, лиофильная сушка, термостат, биологический бокс, центрифуга), технологий (метод накопления биомассы – глубинный в биореакторе, метод выращивания культуры клеток – суспензионный, метод концентрирования вируса - ультрафильтрация позволяет получить высококачественную вакцину

применение эффективного и безопасного инактиванта - полиэтиленими́на (PEI) (SIGMA-ALDRICH, США) и маслянного адъюванта Montanide ISA™ 201 (SEPPIC, Франция) позволяет повысить иммуногенность вакцины в 1,5-2 раза в сравнении с аналогами

использование современных технологий, местных ресурсов позволит снизить стоимость в сравнении с аналогами на 20-30%.

Текущее состояние проекта:

На текущий период закуплены необходимые расходные материалы.

Проводится работа с культурой клеток, производственными и контрольными штаммами.

Отрабатываются оптимальные параметры накопления культуры клеток и производственного штамма вируса.

Отрабатываются параметры инактивации и концентрации вирусной массы.

Подготовлен видеоролик о результатах выполнения проекта. Разработан дизайн и изготовлен выставочный макет и раздаточный материал.

Подготовлены производственные помещения и технологическая линия с внедрением стандарта GMP.

Сконструирован состав и отработаны параметры лиофилизации экспериментальной серии антирабической культуральной вакцины «Rhаbdovak» для животных.

Перспективы развития:

Планируется организация производства отечественной культуральной инактивированной вакцины для инъекционного применения против бешенства домашних животных, с внедрением GMP стандарта, что позволит повысить эффективность животноводческой отрасли, улучшить эпизоотологическую и эпидемическую ситуацию по бешенству.