Организация производства оригинального иммуномодулирующего средства и выпуск опытных партии нового препарата

Руководитель проекта: член-корр.НАН РК, доктор фармацевтических наук, профессор, Итжанова Хорлан Искожиевна

г. Караганда, АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия»

Период реализации проекта 2016-2019 гг.

 

Цель проекта: Выпуск опытных партии нового оригинального иммуномодулирующего средства.

 

Ожидаемые результаты:

                     - оптимизация технологии производства нового, оригинального иммуномодулирующего средства;

                     - стандартизация иммуномодулирующего средства и валидации методик анализа;

                     - внедрение в производство иммуномодулирующего средства в ТОО «Карагандинский фармацевтический завод»;

                     - проведение доклинических, клинических исследовании иммуномодулирующего средства;

                     - регистрация нового иммуномодулирующего средства в Национальном центре экспертизы лекарственных средств;

                     - проведение маркетинговых исследований по выведению на фармацевтический рынок Республики Казахстан нового иммуномодулирующего средства.

 

Описание РННТД:

В настоящее время в лекарственной терапии широко используются иммуномодулирующие препараты. Преимуществом такой фармакотерапии считается управление процессами повышения устойчивости организма с помощью естественных природных соединений, близких или тождественных эндогенным веществам, участвующим в поддержании постоянства внутренней среды организма.

Особый интерес среди природных биологически активных соединений, в плане поиска новых фармакологических препаратов, представляют сесквитерпеновые γ-лактоны, в частности лактон - арглабин. Широкие фитохимические и фармакологические исследования данных соединений определяют значительную перспективу в создании новых фитопрепаратов, в частности, иммуномодулирующего действия.

На основе субстанции арглабина разработана рецептура и технология производства готовой лекарственной формы арглабина нативного в виде таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой, дозировкой 50мг, удовлетворяющие фармакопейным требованиям.

 

Преимущества:

Оригинальное лекарственное средство растительного происхождения на основе сесквитерпенового лактона, выделенного из эндемичного сырья полыни гладкой обладает выраженным противовоспалительным, иммуномодулирующим действием, укрепляет иммунную систему в организме человека, используется для повышения жизненного тонуса, а также иммунореабилитации ослабленных больных, повышает работоспособность, устойчивость к стрессам и нервным перегрузкам, может применяться для профилактики, защиты от интоксикации, инфекции и поддержания в физиологических границах активности иммунной системы.

 

Текущее состояние проекта:

- оптимизирована технология производства нового оригинального иммуномодулирующего средства;

- проведены доклинические исследования лекарственного средства;

- на стадии завершения работы по стандартизации и валидации методик анализа;

- продолжаются исследования по биодоступности и клиническим исследованиям;

- проводятся маркетинговые исследования по выведению на фармацевтический рынок Республики Казахстан.

 

Перспективы развития:

В ближайшем будущем намерены заключить лицензионное соглашение с заводом, имеющим государственную лицензию МЗ РК на фармацевтическую деятельность. Также ведутся переговоры с зарубежными заводами.