Препараты с действующим веществом Валсартан отзываются с рынка

Об этом в ходе брифинга в СЦК сообщили председатель комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова, исполняющий обязанности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип, первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев и медицинский директор представителя производителя ТОО «Ratiopharm Kazakhstan» Зайра Смаилова.

По словам Людмилы Бюрабековой, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, базирующейся в провинции Линхай (КНР). Причина отзыва – наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции. «Препараты с действующим веществом валсартан применяются у пациентов с высоким артериальным давлением», - отметила председатель комитета фармации МЗ РК.

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

EMA, FDA сейчас проводят оценку уровня NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. При пoявлении нoвой инфopмaции, она cpaзу жe будет oпубликована нa caйтах регулирующих органов.

Первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев сообщил, что по данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция Валсартана производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, включена в регистрационные удостоверения следующих препаратов:

1) Нортиван, таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;

2) Вазар таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и Вазар-Н таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД, входящих в холдинг Teva – в Казахстане представлен ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»;

3) Комби Кардофикс-сановель Плюс таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция.

Производители лекарственных препаратов, содержащих Валсартан, получили уведомление от компании, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья.

На основании письма от представительства ОАО «Гедеон Рихтер» 10 июля 2018 года приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан был отозван ряд серий (партий) лекарственного средства Нортиван в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг.

Компания Сановель с момента регистрации не ввозила на территорию РК свой препарат.

В ходе проводимого внутреннего расследования Комитетом фармации МЗ РК было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата Вазар.

Пocкoльку препараты иcпoльзуютcя в лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. В этой связи, всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат.