Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Тестирование зон температурных колебаний
СМК-СОП-ШИФР - 01.35-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023г.
Данная СОП используется с целью определения действий для тестирования зон температурных колебаний в аптеке, для обоснования размещения средств измерений для мониторинга температуры в аптеке.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
Тестирование зон температурных колебаний – исследование и моделирование пространственного распределения температурных колебаний в помещении (комнате, камере) для выявления температурных перепадов в различных зонах.
4.1. Менеджер СМК несет ответственность за размещение термометров и обработку результатов.
4.2. Директор несет ответственность за обеспечение ресурсами для проведения тестирования.
Планирование размещения средств измерений в помещениях аптеки.
6.1. Рассматривается план аптеки (приложение А). Определяются помещения хранения продукции. Составляется схема помещения, на которую наносятся предполагаемые точки съема показаний.
6.2. Тестирование зон температурных колебаний проводится для определения зон, где не следует хранить лекарственные средства, и точек, где лучше всего разместить средства измерения для мониторинга температуры.
Замеры проводятся по следующим контрольным точкам: в каждом углу, а если помещение большое, то и по центру стен. Термометры располагаются в выбранных точках на двух уровнях.
6.3. Показания снимаются каждые 30 минут и заносятся в протокол (Приложение Б).
6.3.1. Рассчитывается минимальная и максимальная температура по каждой точке.
6.3.2. Рассчитывается средняя температура по каждой точке.
6.3.3. Минимальная средняя и максимальная средняя точка – точки установки средств измерений.
6.3.4. По результатам тестирования, выходит за пределы нормы, если есть отклонения, то зоны, где температура маркируем «товар не хранить».
6.4. На основе расчетов делаются выводы о соответствии температуры в местах хранения товара нормам и выносятся рекомендации по расположению и количеству приборов для регистрации параметров воздуха.
6.5. Тестирование зон температурных колебаний позволяет:
– выявить динамику изменения температурного режима помещения;
– определить критические зоны помещений, подверженные максимальным перепадам температур;
– получить численные значения температур и оценить стабильность поддержания температурного режима в течение нескольких суток;
– проанализировать соответствие помещения требованиям, предъявляемым к нему – выявить места установки приборов для измерения температуры и влажности;
– определить необходимое количество приборов для снятия наиболее точной картины температурного режима аптеки;
– определить наиболее стабильные температурные зоны помещений, где рекомендуется хранить товар и размещать стеллажи.
6.6. Тестирование зон температурных колебаний проводят в холодное и теплое время года.
6.7. По окончании тестирования зон температурных колебаний делается вывод, содержащий показания температуры в каждой контрольной точке, который хранится у ответственного лица.
7.1. Каждый холодильник в аптеке подвергается оценке рисков при эксплуатации, на случай его поломки для гарантии сохранения условий хранения хранящейся в нем продукции.
7.2. Заполненный холодильник отключается. Каждые пять минут снимаются показания термометров на его нижней и верхней полках. Показания фиксируются в протоколе (приложение В). Когда показания термометров достигнут максимальной допустимой температуры, холодильник подключается к источнику электроэнергии. Высчитывается время, которое холодильник сохраняет допустимую температуру хранения при его отключении (Т1).
7.3. Подобной проверке холодильники подвергаются 1 раз в год.
Приложение А
ШИФР-ПЛ-01-35/1
План аптеки
|
ВХОД |
Приложение Б
ШИФР-П-01-35/2
Протокол тестирования зон температурных колебаний
|
Время |
А1 |
В1 |
С1 |
D1 |
А2 |
В2 |
С2 |
D2 |
|
9:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
18:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
18:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
19:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
19:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20:30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
21:00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Тср. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение В
ШИФР-П-01-35/3
Протокол тестирования температуры при отключении холодильника
|
Время |
Температура 0С |
|
09:00:00 |
|
|
09:05:00 |
|
|
09:10:00 |
|
|
09:15:00 |
|
|
09:20:00 |
|
|
09:25:00 |
|
|
09:30:00 |
|
|
09:35:00 |
|
|
09:40:00 |
|
|
09:45:00 |
|
|
09:50:00 |
|
|
09:55:00 |
|
|
10:00:00 |
|
|
10:05:00 |
|
|
10:10:00 |
|
|
10:15:00 |
|
|
10:20:00 |
|
|
10:25:00 |
|
|
10:30:00 |
|
|
10:35:00 |
|
|
10:40:00 |
|
|
10:45:00 |
|
|
10:50:00 |
|
|
10:55:00 |
|
|
11:00:00 |
|
|
11:05:00 |
|
|
|
Т1= |
Приложение Г
ШИФР-П-01-35/4
Допустимое время хранения продукции в холодильнике после его отключения
|
|
Т1 |
|
Холодильник №1 |
|
|
Холодильник №2 |
|
|
Холодильник №3 |
|
|
Холодильник №4 |
|
|
Холодильник №5 |
|
|
Холодильник №6 |
|