Актуальные вопросы в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

          Одной из наиболее актуальных проблем на сегодняшний день является участившаяся практика отпуска субъектами розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в городе Шымкент лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту врача, без предъявления рецепта.

          Всем известно, что отпуск лекарственных средств должен осуществляться только при наличии правильно оформленного рецепта, соответствующего формам, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 02.10.2020 № ҚР ДСМ-112/2020 «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов». Кроме того, отпуск в аптечных организациях лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту врача, без рецепта является нарушением требований приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17.09.2020 № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий». За указанное правонарушение предусмотрена административная ответственность в соответствии с частью 1 статьи 426 Кодекса Республики Казахстан от 05.07.2014 № 235-V «Об административных правонарушениях».

          Департамент осуществляет государственный контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическими организациями требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения при осуществлении ими своей деятельности.

           В случае осуществления вышеуказанной незаконной медицинской и (или) фармацевтической деятельности административная ответственность предусмотрена частью 1 статьи 424 Кодекса Республики Казахстан от 05.07.2014 № 235-V «Об административных правонарушениях» (далее – КоАП РК), согласно которой: «Незаконное занятие медицинской и (или) фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим сертификата специалиста и (или) лицензии на соответствующий вид деятельности, влечет наложение административного штрафа: на физических лиц — в размере пяти месячных расчетных показателей (МРП), на должностных лиц — пятнадцати МРП, на субъектов малого предпринимательства — двадцати МРП, на субъектов среднего предпринимательства — пятидесяти МРП, на субъектов крупного предпринимательства — семидесяти МРП».

          Введение обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств является одним из ключевых механизмов обеспечения прозрачности их обращения, защиты от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, а также предоставляет потребителям возможность проверить подлинность приобретаемых лекарственных препаратов. Кроме того, система маркировки обеспечивает индивидуальный учет каждой упаковки лекарственного средства на всех этапах ее движения – от производителя до конечного потребителя (пациента). Вопросы маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан регулируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий».

          В этой связи субъектам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, необходимо обеспечивать своевременное подтверждение операций по приемке лекарственных средств в информационной системе маркировки и прослеживаемости, а также их своевременное выведение из оборота в соответствии с требованиями действующего законодательства.

          В целях предупреждения развития так называемой «аптечной наркомании» Департаментом совместно с Управлением по противодействию наркопреступности Департамента полиции города Шымкент разработан и реализуется совместный план мероприятий на текущий год.

           В рамках указанного плана проводятся следующие мероприятия: организация профилактической работы среди субъектов фармацевтической деятельности города Шымкент по вопросам ответственности и правовых последствий реализации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров и сильнодействующих лекарственных препаратов без рецепта врача;
проведение мероприятий по выявлению и предупреждению фактов незаконной реализации наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и сильнодействующих лекарственных препаратов;
принятие мер в отношении лиц, допустивших нарушения законодательства Республики Казахстан, в соответствии с требованиями Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях». Дополнительно сообщаем, что вопросы незаконного отпуска психотропных лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту врача, а также факты их реализации без соответствующего назначения рассматриваются Департаментом в рамках внеплановых проверок, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года № 375-V, а также при исполнении материалов и поручений, поступивших от Управления по противодействию наркопреступности Департамента полиции города Шымкент. В случае установления фактов нарушения правил реализации лекарственных средств виновные лица привлекаются к административной ответственности в соответствии с частями 1 и 3 статьи 426 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», предусматривающими наложение административного штрафа.

          Необходимо обеспечить строгое соблюдение требований приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении Правил осуществления фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Кроме того, обращаем внимание на требования главы 2, параграфа 1, пунктов 4 и 7 вышеуказанных Правил, согласно которым: «Сведения о неблагоприятных последствиях применения лекарственного препарата, включая вакцины, представляются субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде индивидуального сообщения о нежелательной реакции лекарственного препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам».

При этом в случаях, выявленных на территории Республики Казахстан, должны соблюдаться следующие сроки представления сообщений:

«О серьезных нежелательных реакциях – в течение 48 часов с момента возникновения случая (для медицинских организаций и организаций здравоохранения)».

В связи с изложенным необходимо обеспечить неукоснительное соблюдение вышеуказанных требований законодательства и принять их к неукоснительному исполнению.

          В соответствии с пунктом 1 Приложения 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении Надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP) (далее – Стандарт GPP) разработан в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, и определяет требования Стандарта GPP, а также порядок организации системы управления качеством при оказании фармацевтических услуг. Стандарт GPP направлен на обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставление достоверной информации о лекарственных средствах, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, своевременное информирование о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также оказание консультативной помощи при ответственном самолечении.

         Также субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли города Шымкент, вручен сертификат о соответствии требованиям соответствующей аптечной практики.