Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары (GxP)
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары (GxP)
Инспекциялар:
1) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып мемлекеттік органмен;
2) тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігіне мемлекеттік органның және/немесе оның аумақтық бөлімшелерінің инспекторлары тартыла отырып, мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерімен;
3) Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалың практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында не одан тыс жерлерде орналасқан фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерді орындау үшін тіркеу куәлігін ұстаушы тартқан тіркеу куәлігін ұстаушылардың (немесе) өзғе де ұйымдырдың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) cәйкестігіне мемлекеттік органның келісуі бойынша сараптама ұйымымен жүзеге асырылады.
Инспекциялар рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:
1) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – ұсынылған құжаттарды қабылдау және сараптау;
жоспардан тыс тәртіппен инспекция кезінде – мемлекеттік органның және/немесе сараптама ұйымының шешім қабылдауы;
2) жоспарлы тәртіппен инспекция кезінде – инспекцияланатын субъектімен немесе оның уәкілетті өкілімен инспекциялау мерзімдерін келісу;
3) инспекциялық топ құру;
4) инспекцияланатын субъектіге немесе оның уәкілетті өкіліне фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын жасау және жіберу;
5) материалдардың немесе өнімнің сынамаларын (үлгілерін) (қажет болған қезде) алуды және олардың зертханалық сынақтарын жүргізуді қоса алғанда, инспекцияланатын субъектінің объектісін инспекциялау;
6) инспекция жүргізу туралы есепті (бұдан әрі – инспекция есебі) жасау;
7) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын, оның орындалуы туралы есепті және анықталған сәйкессіздіктерді жою куәліктерін бағалау (қажет болған жағдайда);
8) тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарына сәйкестік сертификатын немесе есепті беру немесе бас тарту туралы шешім қабылдау;
9) сертификат беру.
|
Құжаттың атауы |
Тиісті фармацевтикалық практика стандарты |
|
||||||
|
|
GMP |
GDP |
GLP |
GCP |
GVP |
GPP |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
|
1. |
Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариатпен куәландырылған көшірмесі не оның электрондық көшірмесі немесе тексерілетін субъект орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (шетелдік өтініш берушілер үшін) (болған жағдайда) |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
|
|
2. |
Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нотариатпен куәландырылған көшірмесі (шетелдік өтініш берушілер үшін) (болған жағдайда) |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
|
3. |
Сапа жөніндегі басшылықтың көшірмесі (инспекцияланатын субъектінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы) |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
|
|
4. |
Нысанның ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмесі |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
5. |
Өндірістік алаңның (учаскенің) досьесінің көшірмесі |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
6. |
Өндірістік алаңда шығарылатын (немесе шығарылуы жоспарланған) дәрілік құралдар тізімі, тексеру жүргізілетін өндіруші немесе шетелдік өндіруші туралы |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
7. |
Электрондық форматтағы (электронды тасымалдағышта) құжатталған стандартты операциялық рәсімдер тізімі |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
8. |
Соңғы 5 (бес) жылдағы инспекциялар тізімі |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
|
|
9. |
Соңғы инспекция нәтижелері туралы есептің көшірмесі (болған жағдайда)
|
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
|
10. |
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|