Как проводить внутреннюю проверку соответствия стандартам качества

Аптечной организацией на регулярной основе проводятся самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего Стандарта.

Цель самоинспекции — выявление несоответствий и недостатков в выполнении требований действующего законодательства в сфере фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики (GPP), а также разработка рекомендаций по проведению корректирующих и предупреждающих действий.

Самоинспекция проводится уполномоченным лицом или независимой группой сотрудников аптечной организации, не участвующих непосредственно в проверяемой деятельности. Проверяющие обеспечивают объективную оценку соблюдения требований GPP, а также контроль выполнения ранее разработанных корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Порядок проведения самоинспекции устанавливается стандартной операционной процедурой (СОП), которая определяет единые требования к организации и проведению проверок. Программа самоинспекции должна охватывать следующие направления деятельности:

• персонал;
• помещения, включая бытовые помещения для персонала;
• содержание зданий и техническое обслуживание оборудования;
• условия хранения продукции;
• оборудование и его эксплуатацию;
• документацию;
• соблюдение санитарно-гигиенических требований;
• соблюдение требований техники безопасности и охраны труда;
• результаты предыдущих самоинспекций;
• выполнение ранее разработанных корректирующих и предупреждающих действий.

По завершении самоинспекции оформляется отчет, содержащий результаты проверки, выявленные несоответствия, выводы и заключения комиссии, а также, при необходимости, рекомендации по проведению корректирующих и предупреждающих действий. Отчет доводится до сведения работников, ответственных за проверяемые участки деятельности, и руководства аптечной организации.

В ходе последующих самоинспекций осуществляется контроль выполнения разработанных мероприятий и оценка их эффективности.